【CTR20211257】Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种于婴儿的交叉中和反应和免疫原性研究

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基本信息

登记号

CTR20211257

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

CXSL1500075

靶点

适应症

用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型引起的脊髓灰质炎

试验通俗题目

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种于婴儿的交叉中和反应和免疫原性研究

试验专业题目

评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种于婴儿的交叉中和反应、免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430207

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的交叉中和反应和免疫原性。次要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（60-89天）；2.出生体重2.5-4.0kg，孕周37-42周；3.无含有脊髓灰质炎疫苗（OPV、IPV）成分疫苗免疫史；4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗；5.监护人知情同意，并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；6.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.出生时有产程异常、窒息抢救史；2.出生时病理性黄疸；3.有免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外）；4.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；5.有脊髓灰质炎病史；6.先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；7.既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）；8.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；9.过去3天内曾有发热者；10.现患急性发热性疾病及传染病；11.现患有急慢性局部感染灶（如肛周脓肿）；12.现患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗；13.近期接受其他任何研究性药物；14.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；15.以上1-14项为首剂接种排除标准；16.在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；17.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；18.前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；19.研究者认为的其他的排除原因；20.以上16-19项为二、三剂接种排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030012

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