【CTR20160759】评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20160759

试验状态

已完成

药物名称

脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

CXSL1500075

靶点

适应症

脊髓灰质炎的预防

试验通俗题目

评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性研究

试验专业题目

评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种成人、儿童和婴儿的安全性，探索免疫原性的开放性、单臂I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430207

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的为通过对2月龄及以上人群接种疫苗后的观察，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性。次要目的为初步探索免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁及以上成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症（仅适用于成人组）；2.4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗基础免疫史、但尚未加强，无疫苗接种禁忌症（仅适用于儿童组）；3.2月龄婴儿，无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史，无免疫球蛋白接种史，无疫苗接种禁忌症（仅适用于婴儿组）；4.14天内无活疫苗接种史；5.本人或监护人知情同意，并签署知情同意书；6.本人或监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；7.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.2月龄婴儿出生体重不达标（<2500克，或>4000克），有产程异常、窒息抢救史或早产（仅适用于婴儿组）；2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；3.对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；4.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；5.有脊髓灰质炎病史者；6.现患急性发热性疾病及传染病者；7.先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；8.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；9.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；10.已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）；11.近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址