【ChiCTR2100049521】评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估试验疫苗按照对应免疫程序在60岁及以上人群中接种的安全性； 2.评估试验疫苗按照对应免疫程序在60岁及以上人群中接种的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非盲随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或更高版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

100;20;200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-28

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能提供法定身份证明的60岁及以上健康受试者，男女兼有； 2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 4.女性受试者闭经至少1年或有病历记录的外科绝育； 5.接种当天腋下体温<37.3℃。；

排除标准

1.从筛选期到全程免疫后12个月内伴侣计划怀孕的男性； 2.有新型冠状病毒疫苗接种史者； 3.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前1个月内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情中高风险区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者：血清抗SARS-CoV-2特异性抗体阳性，或咽拭子标本SARS-CoV-2核酸阳性； 4.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 5.既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史； 6.接种首剂疫苗前7天内发生急性疾病者或处于慢性病急性发作期，或接种首剂疫苗前3天内曾有发热（腋下体温≥37.3℃）或上呼吸道感染的症状； 7.有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 8.接种首剂疫苗前1个月内接种过任何疫苗； 9.不能耐受静脉采血者，有晕针晕血史者； 10.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，且凝血功能相关指标检测结果异常； 11.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染）； 12.无脾、功能性无脾，以及由于任何原因手术摘除其他重要器官； 13.既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者，不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等； 14.签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者； 15.签署知情同意书前3个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用； 16.在签署知情同意书前3个月内使用过研究疫苗以外的任何研究或未经许可的产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用上述产品的个人； 17.签署知情同意书前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者； 18.存在研究者认为不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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