【ChiCTR2200065281】评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种的免疫原性和安全性的Ⅲb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种的免疫原性和安全性的Ⅲb期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种的免疫原性和安全性的Ⅲb期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种1剂试验疫苗或对照疫苗的安全性； 2.评价在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种1剂试验疫苗或对照疫苗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

盲法

None

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

250;750

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.能提供志愿者身份证明的18岁及以上健康成年人，男女兼有； 2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 4.女性受试者：无生育可能（包括闭经至少1年或有病历记录的外科绝育）或在入选本项研究前2周内已采用有效的避孕措施，妊娠试验阴性； 5.接种当天腋下体温<37.3℃； 6.入组前已接种3剂新冠灭活疫苗≥6个月（第1剂和第2剂新冠灭活疫苗接种间隔时间为28~56天，第2剂和第3剂新冠灭活苗接种间隔时间≥6个月）。；

排除标准

1.生命体征异常且有临床意义者（18~59岁：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）； 2.COVID-19病史或使用过除3剂新型冠状病毒灭活疫苗以外的任何COVID-19预防性药物（例如，已上市或未上市的任何其他非新型冠状病毒灭活疫苗接种史，或3剂以上新型冠状病毒灭活疫苗接种史）； 3.SARS-CoV-2病原学检测（RT-PCR检测）阳性（接受24小时核酸检测结果）； 4.既往有SARS、MERS等新型冠状病毒感染史或疾病史； 5.试验用疫苗接种当天及之前72小时内发热（腋温≥37.3℃）； 6.女性处于妊娠期（例如：妊娠试验阳性）或哺乳期； 7.女性在试验用疫苗接种后3个月内计划怀孕或计划中断有效避孕措施； 8.本试验研究机构、申办者工作人员； 9.既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等； 10.试验用疫苗接种前28天内接种任何疫苗； 11.试验用疫苗接种前28天内已参加或免后6个月内计划参加其他药物临床试验； 12.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史； 13.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），无法控制的自身免疫疾病等； 14.无脾或功能性无脾； 15.试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 16.试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； 17.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性； 18.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地； 19.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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