【ChiCTR2200063520】评价不同剂量新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在18～59岁和60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

评价不同剂量新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在18～59岁和60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

评价不同剂量新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在18～59岁和60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估试验疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的安全性；（2）评估试验疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

盲法

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

志愿者须符合所有下列入选标准： (1)能提供本人法定身份证明的18～59岁、60岁及以上健康成年人，男女兼有； (2)受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； (3)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； (4)接种当天腋下体温<37.3℃。；

排除标准

首剂接种的排除标准志愿者有以下任一情况的则不能纳入研究： (1)全面体检不符合健康标准者，主要包括： ?生命体征异常（18~59岁：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）且有临床意义者； ?体重指数（BMI）<18 kg/m2或>30 kg/m2； ?筛选窗口期内实验室检查值超出正常参考范围上限值1.2倍或低于下限值的0.8倍，并且经研究者判断有临床意义者； (2)COVID-19病史或任何COVID-19预防性药物（例如，已上市或未上市的任何新型冠状病毒疫苗接种史）； (3)SARS-CoV-2病原学检测（RT-PCR检测）阳性，或SARS-CoV-2 IgG/IgM定性检测阳性； (4)既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史； (5)试验用疫苗接种当天及近72小时内发热（腋温≥37.3℃），或近72h内使用过退热镇痛药物； (6)妊娠试验阳性的女性（闭经至少1年或有病历记录的外科绝育者可免除妊娠试验），或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免疫后12个月内计划怀孕或计划中断有效避孕措施的女性、伴侣计划怀孕的男性，或计划捐精捐卵者； (7)本试验研究机构、申办者工作人员； (8)既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等； (9)试验用疫苗接种前28天内接种任何疫苗； (10)试验用疫苗接种前28天内已参加或全程免后12个月内计划参加其他药物临床试验； (11)有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史； (12)根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），无法控制的自身免疫疾病等； (13)无脾或功能性无脾； (14)试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； (15)试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； (16)可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性； (17)计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地； (18)研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。第二剂接种的排除标准如受试者在后续剂次疫苗接种前出现以下任一情况，受试者需终止疫苗接种，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤： (1)有生育可能的女性受试者妊娠试验阳性； (2)SARS-CoV-2病原学检测（RT-PCR检测）阳性； (3)前一剂疫苗接种后发生严重过敏反应或与疫苗接种有因果关系的严重不良事件； (4)研究者认为受试者不适合继续接种后续剂次疫苗的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院、山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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