ChiCTR2300078982

2023-12-22

正在进行

评价吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性及初步免疫原性的I期临床试验

评价吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性及初步免疫原性的I期临床试验

百日咳、白喉、破伤风、b 型流感嗜血杆菌疾病

云南沃森生物技术股份有限公司

樊会兰

yfzxfhl@walvax.com

云南省昆明市高新区科新路395号

郑艳

+86 189 8711 5640

yaqueer_zy@163.com

云南省昆明市东寺街158号

云南省疾病预防控制中心

申办者自筹

干预性研究

Ⅰ期

随机平行对照

由申办者委托的统计单位负责随机，随机统计师应用统计分析软件SAS“区组随机化”的方法产生随机编码表。

双盲，受试者、研究者、申办者、统计师、检测机构等均处于盲态。

主要试验目的： 评价 3 月龄及以上健康人群接种吸附无细胞百白破/b 型流感嗜血杆菌联合疫苗后的安全性。 次要试验目的： 初步评价 3 月龄健康人群接种 3 剂吸附无细胞百白破/b 型流感嗜血杆菌联合疫苗后的免疫原性。

70;30

2023-12-15

2025-03-31

1） 具有法定身份证明的健康 18 岁及以上成年人、3~6 岁儿童或 3 月龄婴儿； 2） 受试者自愿参加/受试者法定监护人或被委托人自愿同意其孩子参加，知晓并签署知情同意书； 3） 受试者/受试者法定监护人或被委托人有遵守临床试验方案要求完成试验访视的能力； 4） 3 月龄受试者未接种过任何百白破类疫苗、Hib 疫苗、或含百白破/Hib 成分的联合疫苗；3~6 岁受试者按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4 剂），未进行 6 岁免疫规划白破疫苗、Hib 疫苗、或含百白破/Hib 成分的联合疫苗接种，且与最近一剂百白破联合疫苗接种间隔>12 个月；18 岁及以上受试者与最近一剂百白破类疫苗、Hib疫苗、或含百白破/Hib成分的联合疫苗接种间隔应>3年； 5） *距离最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14 天，距离其他亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7 天； 6） 育龄女性受试者要求未在妊娠期、未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试 验阴性（闭经至少 1 年或外科绝育者可免除尿妊娠试验），且在入选本试验前2 周内已采取有效的避孕措施；育龄女性受试者从入选本试验开始直至接种后180 天内、18 岁及以上男性受试者从入选本试验开始直至接种后 30 天内无生育计划，并且同意试验期间采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等； 7） *过去 3 天内无腋下体温≥38.0℃的情况，入组当天腋下体温<37.3℃。如果受试者不符合带星号（*）规定的标准，可以在符合此标准时重新安排访视。

首剂排除标准： 受试者有以下任一情况的则不能纳入试验： 1） 3 月龄受试者为早产儿（母亲分娩时妊娠满 28 周，第 37 周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）、巨婴（出生时体重≥4000g）； 2） 3 月龄受试者先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； 3） 3 月龄受试者异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史； 4） 3 月龄受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续 2~4 周，重复出现）； 5） *18 岁及以上受试者患有药物不能控制的高血压，或体检筛选测量时：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg； 6） 免前血常规、肝、肾功能相关指标检测结果经研究者判断异常且有临床意义者； 7） 已知对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素及破伤风类毒素、与破伤风类毒素载体蛋白结合的 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖、三（羟基甲基）氨基甲烷）过敏； 8） 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应））； 9） 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史； 10） 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 11） *接种前 3 天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期； 12） *接种前 3 天内使用了含解热镇痛或抗过敏成分的药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 13） 已 知 或 怀 疑 有 免 疫 学 功 能 缺 陷 （ 如 ： 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 （ Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），或过去 12 个月内（间隔<12 个月）由于甲状腺疾病需要治疗； 14） *过去 6 个月内（间隔<6 个月）或计划在试验期间接受免疫调节剂治疗（包括化疗），如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等； 15） 现患或曾经有百日咳、白喉、破伤风、Hib 感染病史（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）； 16） 已知或怀疑患有严重疾病，如唐氏综合征、不能经药物控制的糖尿病、心血管疾病（心脏病、肺心病、心源性肺水肿等）、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征等、严重的呼吸系统疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病； 17） *过去 3 个月内（<3 个月）接受过血液制品和免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）； 18） 正在参加或者计划在本 I 期临床试验期间参加临床试验； 19） 计划在试验结束前外迁或在预定试验访视期间长时间离开本地； 20） 研究者认为存在有可能影响临床试验评估的任何情况。对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。 第三阶段受试者后续剂次接种的排除标准： 如果受试者在疫苗接种过程中出现以下任一情况，则不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它试验步骤： 1） 前剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者； 2） 发生与前剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 3） 前剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准且经研究者判断不适合继续接种疫苗者； 4） 研究者认为有可能影响评估的任何情况。 第三阶段受试者后续剂次推迟接种的标准： 如果受试者任一后续剂次接种前出现以下任一情况，则应推迟接种，待符合接 种要求后再进行接种： 1） 疫苗接种时腋下体温≥37.3℃； 2） 接种前 3 天内患急性疾病或慢性疾病的急性发作期； 3） 接种前 3 天内服用过含解热镇痛或抗过敏成分的药物； 4） 接种前 7 天内接受过其他亚单位或灭活疫苗，前 14 天内接受过其他减毒活疫苗； 5） 研究者认为需要延迟接种的其他情况

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