【ChiCTR2200067184】评价RQ3013在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067184

试验状态

尚未开始

药物名称

RQ-3013

药物类型

规范名称

RQ-3013

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

评价RQ3013在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的III期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的 1、保护效力主要目的：评价在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中加强免疫1剂试验疫苗或对照疫苗14天后（＞D14）预防任何严重程度的有症状COVID-19的保护效力。 2、安全性主要目的：评价在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中加强免疫1剂试验疫苗或对照疫苗后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成受试者随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。

盲法

None

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-28

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

受试者须符合所有下列入选标准： 1.能提供本人身份证明的18周岁及以上健康成年人，男女不限； 2.了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求； 4.已完成3剂新冠灭活疫苗接种，且距离第3剂新冠灭活疫苗接种≥6个月； 5.因区域、职业、活动、环境等因素存在SARS-CoV-2感染的风险； 6.健康受试者或存在基础疾病但控制稳定者[入选本研究前至少3个月处于病情未加重（无须入院治疗或治疗方案无重大调整等）的稳定状态]； 7.近48小时内SARS-CoV-2核酸检测结果阴性； 8.女性无生育可能（闭经至少1年或有病历记录的外科绝育）或已知未处于妊娠期、哺乳期，且接种前末次月经后均采取有效避孕措施。；

排除标准

符合以下任一条排除标准的受试者不得入组： 1.生命体征异常且有临床意义者； 2.COVID-19病史或使用过除3剂新型冠状病毒灭活疫苗以外的任何COVID-19疫苗； 3.入组前2个月内疑似曾感染新冠病毒者； 4.接种当天SARS-CoV-2核酸检测结果阳性或抗原检测结果阳性； 5.既往有重症急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）等人冠状病毒感染史或疾病史； 6.接种当天检测腋温≥37.3℃，或近72小时内发热（腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃）或使用退热镇痛和抗过敏药物； 7.女性已知处于妊娠期、哺乳期，或接种当天尿妊娠试验阳性，或接种后3个月内计划中断有效避孕措施； 8.本试验研究团队工作人员、申办者工作人员； 9.既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史； 10.试验用疫苗接种前28天内接种任何疫苗； 11.试验用疫苗接种前正在参加或接种后12个月内计划参加其他药物临床试验； 12.有遗传性出血倾向或凝血功能异常，或有严重出血史； 13.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），以及治疗无法控制的其他自身免疫疾病等； 14.无脾或功能性无脾； 15.试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）且其用量未超出说明书推荐剂量者除外； 16.试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； 17.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性； 18.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地； 19.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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