【ChiCTR2200066263】需确认征募观察对象开始时间，请致电028-85421743 评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在18～59岁和60岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

需确认征募观察对象开始时间，请致电028-85421743 评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在18～59岁和60岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在18～59岁和60岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估试验疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的免疫原性； 2. 评估试验疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验使用交互式网络应答随机系统（Interactive Web Response System, IWRS）完成受试者和试验疫苗/安慰剂的随机分配。受试者随机以年龄层（18-59岁vs.≥60岁）为分层因素，由随机化统计师使用SAS 9.4或以上版本的软件，采用分层区组随机化的方法产生受试者随机表，采用区组随机化方法产生疫苗随机分配表，并由系统工程师导入IWRS。

盲法

无

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

34;136;6;24

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2024-02-15

是否属于一致性

入选标准

1. 能提供本人法定身份证明的18～59岁、60岁及以上健康成年人，男女兼可； 2. 受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿同意并由受试者本人或其公正见证人签署知情同意书，受试者本人或者其家属具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 3. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 4. 接种当天腋下体温<37.3℃。；

排除标准

1. 首剂接种的排除标准：（1）主要生命体征（脉搏和血压）异常且有临床意义者（18~59岁：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg（60岁及以上，如收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg，但收缩压≤160mmHg且舒张压≤100mmHg，且无头痛、头晕、头胀、胸闷、心悸、耳鸣、四肢麻木等高血压相关症状者可接受；有高血压病史但服药后血压在正常范围内者可接受））（2）COVID-19病史或任何COVID-19预防性药物（例如，已上市或未上市的任何新型冠状病毒疫苗接种史）；（3）SARS-CoV-2病原学检测（RT-PCR检测）阳性，或SARS-CoV-2 IgG/IgM定性检测阳性；（4）既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史；（5）试验用疫苗接种前近72小时内发热（腋温≥37.3℃），或近72h内使用过退热镇痛和抗过敏药物；（6）妊娠试验阳性的女性（闭经至少1年或有病历记录的外科绝育者可免除妊娠试验），或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免疫后12个月内计划怀孕或计划中断有效避孕措施的女性、伴侣计划怀孕的男性，或计划捐精捐卵者；（7）本试验研究机构、申办者工作人员；（8）既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；（9）试验用疫苗接种前28天内接种任何疫苗；（10）试验用疫苗接种前28天内已参加或全程免后12个月内计划参加其他药物临床试验；（11）有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史；（12）根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），无法控制的自身免疫疾病等；（13）无脾或功能性无脾；（14）试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；（15）试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品；（16）可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性；（17）计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地；（18）研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。 2. 第二剂接种的推迟标准：如受试者在后续剂次疫苗接种前出现以下任一情况，则需延迟疫苗接种。第二剂疫苗接种时间为第一剂疫苗接种后28天，时间窗为+5天：（1）后续剂次疫苗接种前近72小时内发热（腋温≥37.3℃，需排除COVID-19），或近72h内使用过退热镇痛和抗过敏药物；（2）后续剂次疫苗接种前发生急性疾病，研究者需排除COVID-19，评估急性疾病短期可痊愈。 3. 第二剂接种的排除标准：如受试者在后续剂次疫苗接种前出现以下任一情况，受试者需终止疫苗接种，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。（1）有生育可能的女性受试者尿妊娠试验阳性；（2）SARS-CoV-2病原学检测（RT-PCR检测）阳性；（3）前一剂疫苗接种后发生严重过敏反应或与疫苗接种有因果关系的严重不良事件；（4）研究者认为受试者不适合继续接种后续剂次疫苗的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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