【CTR20234249】评价奥木替韦单抗联合狂犬病疫苗对比HRIG联合狂犬病疫苗的免疫持久性临床试验
登记号
CTR20234249
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
评价奥木替韦单抗免疫持久性临床试验
试验专业题目
评价奥木替韦单抗联合狂犬病疫苗对比HRIG联合狂犬病疫苗的免疫持久性临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
奥木替韦单抗注射液
规范名称
奥木替韦单抗注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。 本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免 疫，应联合使用狂犬病疫苗。
申办单位
华北制药金坦生物技术股份有限公司/华北制药集团新药研究开发有限责任公司
申办者联系人
王茶
联系人邮箱
18832187266@126.com
联系人通讯地址
河北省-石家庄市-和平东路388号
联系人邮编
050000
研究负责人姓名
刘晓强
研究负责人电话
15911568282
研究负责人邮箱
lxq7611@126.com
研究负责人通讯地址
云南省-昆明市-东寺街158号
研究负责人邮编
650000
试验机构
云南省疾病预防控制中心
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅳ期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
比较奥木替韦单抗与HRIG的免疫持久性；
观察受试者的长期生存情况。
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.1.可提供法定身份证明；
2.能够理解临床试验程序，受试者本人签署书面知情同意书；
3.能够遵守临床试验程序；
4.在奥木替韦单抗III期临床试验18岁及以上受试者中接受规范PEP者
排除标准
1.1. 在试验开始前2周内，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病；
2.研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
