【CTR20150323】NM与疫苗联用的安全性与中和抗体活性

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基本信息

登记号

CTR20150323

试验状态

已完成

药物名称

奥木替韦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥木替韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

狂犬病暴露的被动免疫

试验通俗题目

NM与疫苗联用的安全性与中和抗体活性

试验专业题目

比较NM与人狂犬病免疫球蛋白联合人用狂犬病疫苗模拟狂犬病暴露后治疗的安全性和中和抗体活性

申办单位信息

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联系人邮编

050015

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临床试验信息

试验目的

1. 初步评价NM相比HRIG的安全性和狂犬病毒中和抗体活性。 2. 评价NM相比HRIG与人用狂犬病疫苗联合使用的安全性和狂犬病毒中和抗体活性，并探索最佳使用剂量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据医疗史、体检以及入组时研究者的临床判断，受试者应没有明显的健康问题，或状况稳定，或服药情况稳定；2.从筛选之日起直至第90天，受试者及其配偶需充分避孕；3.男性受试者必须同意从首次入组直到第90天为止，不捐献精子；4.受试者签署了书面知情同意；

排除标准

1.既往狂犬病暴露或免疫（狂犬疫苗和/或免疫球蛋白）史；2.在首次给药前2周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性病或感染，包括发热（>37.0℃）；3.经查问病史或体检，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；4.在研究期间妊娠或计划怀孕，或者正在哺乳；5.根据研究者的判断，受试者有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病病史和/或家族史；6.根据研究者的判断，已知或怀疑有临床显著的过敏反应或超敏反应；7.首次给药后未来的3个月内已安排有免疫接种；8.在首次给予试验药品之前的6个月内，服用免疫抑制剂或其它免疫调节药物时间超过14天者；9.在首次给药前3天内使用激素类药物；10.在首次给药前56天内献血或大量失血；11.在首次给药前7天内献血浆；12.在首次给药前6个月内输血或血制品；13.怀疑对研究操作不依从；14.首次给药前12小时内饮酒；15.香烟吸食量为每天抽烟>20支；16.受试者对抗生素有明确过敏史；17.研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址