【ChiCTR2000034388】比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液和修美乐的药代动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034388

试验状态

正在进行

药物名称

阿达木单抗注射液+重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液

药物类型

规范名称

阿达木单抗注射液+重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2020-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎

试验通俗题目

比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液和修美乐的药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液和修美乐在中国健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学和安全性I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐?（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计师通过SAS 9.4产生随机表，并在筛选成功后，每名合格的受试者按照入组时间先后顺序分配唯一的随机号和试验组别以及相对应的药物编号。

盲法

本试验采用盲法设计，即受试者和研究者（除非盲研究护士及相关非盲人员外）在试验期数据锁定前均不知道受试者所应用的试验用药品的种类。

试验项目经费来源

国家重大专项及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验； 2) 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗； 3) 18岁≤年龄≤55岁（包括边界值）； 4) 85kg≥体重≥50kg，体质指数（BMI）：19.0～28.0 kg/m2（包括边界值）； 5) 受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1) 根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤90mmHg或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg或≥90mmH g）； 2) 既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 3) 已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 4) 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核； 5) 研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者； 6) 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； 7) 入组前3个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参加其他药物或医疗器械的临床试验； 8) 在使用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9) 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）； 10) 在8周内接受过输血者； 11) 筛选期各项检查异常且有临床意义者； 12) 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究； 13) 受试者因个人原因无法完成试验者； 14) 研究者认为不适合纳入本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床研究室

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