【ChiCTR1900021478】比较rhRIG联合狂犬病疫苗与HRIG联合狂犬病疫苗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021478

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)+人用狂犬病疫苗

药物类型

规范名称

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)+人用狂犬病疫苗

首次公示信息日的期

2019-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

比较rhRIG联合狂犬病疫苗与HRIG联合狂犬病疫苗的有效性和安全性

试验专业题目

评价rhRIG联合狂犬病疫苗对比已上市的HRIG联合狂犬病疫苗的有效性和安全性的随机、盲法、阳性对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较rhRIG联合狂犬病疫苗和HRIG联合狂犬病疫苗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计单位应用SAS统计软件采用区组随机化方法产生随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

华北制药集团新药研究开发有限责任公司

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-31

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为 18-55 岁； 2) 可提供法定身份证明； 3) 能够理解研究程序，受试者本人签署书面知情同意书； 4) 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）； 5) 非妊娠及哺乳期育龄女性；无论男性还是女性患者试验期内无生育计划,并采取有效的避孕措施。；

排除标准

1) 既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白； 2) 既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用药物/疫苗所含的任何成分过敏者； 3) 在首次给药前2周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病； 4) 经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估； 5) 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者； 6) 在接种试验用药物/疫苗前 1 个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用； 7) 在应用试验用药物/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用； 8) 经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者； 9) 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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