【ChiCTR2100050124】比较NM57联合狂犬病疫苗和HRIG联合狂犬病疫苗在用于18岁以下人群的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050124

试验状态

尚未开始

药物名称

人用狂犬病疫苗

药物类型

规范名称

人用狂犬病疫苗

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

比较NM57联合狂犬病疫苗和HRIG联合狂犬病疫苗在用于18岁以下人群的安全性和有效性

试验专业题目

评价NM57联合狂犬病疫苗对比已上市的HRIG联合狂犬病疫苗在用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较NM57联合狂犬病疫苗和HRIG联合狂犬病疫苗在用于18岁以下人群的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计单位应用SAS统计软件采用区组随机化方法产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

华北制药集团新药研究开发有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-18

试验终止时间

2023-08-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁以下，可提供法定身份证明； 2.III级狂犬病毒暴露且<24小时； 3.志愿者的法定监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书，其中：8岁以下志愿者，充分尊重其意见由法定监护人签署知情同意书；8-17岁志愿者，法定监护人签署知情同意书，志愿者本人签署未成年志愿者知情同意书； 4.受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能与受试者参加所有计划的随访； 5.腋温＜37.0℃； 6.已有月经初潮的女性受试者，同意进行尿妊娠试验，且尿妊娠试验结果阴性、未处于哺乳期、6个月内无怀孕计划。；

排除标准

1.既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白； 2.6个月内应用过任何特异性或非特异性免疫球蛋白类或抗血清类产品，或者计划在研究期间使用； 3.6个月内有被狂犬病毒易感动物咬伤史； 4.III级狂犬病毒暴露后伤口已缝合； 5.出现疑似狂犬病症状和/或体征； 6.既往有疫苗/药物/食物严重过敏史，严重程度达到2019版分级标准3级及以上； 7.已知对试验用药品/疫苗所含的任何成分过敏者； 8.在首次给药前2周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性疾病或慢性疾病急性发作期或感染性疾病； 9.患有先天性疾病或缺陷； 10.经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估； 11.经询问，受试者免疫功能异常或患有自身免疫病； 12.经询问，入组前3个月内接受全身性免疫抑制剂治疗； 13.在注射试验用药品前3天内注射或口服糖皮质激素； 14.有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者； 15.有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者； 16.在注射试验用药品/疫苗前14天内使用了其他疫苗； 17.在注射试验用药品/疫苗前14天内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品，或计划在研究期间使用； 18.研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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