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首页 临床进展 初步评估rhRIG联合狂犬病疫苗的安全性、药代动力学、中和抗体和免疫原性

【ChiCTR1900023785】初步评估rhRIG联合狂犬病疫苗的安全性、药代动力学、中和抗体和免疫原性

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023785

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狂犬病

试验通俗题目

初步评估rhRIG联合狂犬病疫苗的安全性、药代动力学、中和抗体和免疫原性

试验专业题目

初步评估rhRIG联合狂犬病疫苗的安全性、药代动力学、中和抗体和免疫原性

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临床试验信息
试验目的

初步评估rhRIG联合狂犬病疫苗的安全性、药代动力学、中和抗体和免疫原性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用中央随机系统DAS for IWRS系统，采用动态随机的最小化，系统通过对性别比例实时计算，达到组间的均衡分配，自动分配随机号。

盲法

Double blinding

试验项目经费来源

国家重大新药创制；项目编号 2011ZX01-008-08

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-11-18

试验终止时间

2013-08-26

是否属于一致性

/

入选标准

18-45岁的健康成人，征得本人知情同意、并签署知情同意书者。；

排除标准

1.认为不能遵守临床试验方案的要求； 2.有嗜酒不良习惯； 3.妊娠试验结果阳性； 4.哺乳期妇女； 5.经查问病史、体检，有心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 6.有药物过敏史，尤其对疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体等生物制剂过敏； 7.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象异常者； 8.体重超出标准体重的±10%范围； 9.接种过狂犬疫苗者（血清抗体试验结果阳性）； 10.试验前一个月内接种过如免疫球蛋白等预防制品； 11.两周内使用过任何药物； 12.对研究产品的任何组成成份过敏； 13.已知免疫学功能损伤； 14.已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV感染者）； 15.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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