ChiCTR1900023236
结束
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人用狂犬病疫苗
2019-05-17
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狂犬病
比较rhRIG联合人用狂犬病疫苗与HRIG联合狂犬病疫苗的有效性和安全性
评价rhRIG联合人用狂犬病疫苗对比已上市的HRIG联合狂犬病疫苗的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照临床试验
IIa 试验：rhRIG相比HRIG的安全性和狂犬病毒中和抗体活性（RVNA） IIb 试验：rhRIG相比HRIG与人用狂犬病疫苗联用的安全性和狂犬病毒中和抗体活性（RVNA）
随机平行对照
Ⅱ期
统计公司应用SAS9.13的PLAN程序用随机化方法生成随机序列
未说明
国家重大新药创制；项目编号 2011ZX01-008-08
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60;20
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2015-04-27
2015-07-05
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1. 年龄至少 18 岁，但不超过 55 岁的男性或女性受试者； 2. 根据医疗史、体检以及入组时研究者的临床判断，受试者应没有明 显的健康问题，或状况稳定，或服药情况稳定； 3. 从筛选之日起直至第 90 天，受试者及其配偶需充分避孕。 4. 男性受试者必须同意从首次入组直到第 90 天为止，不捐献精子； 5. 受试者签署了书面知情同意。；
请登录查看受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究： 1. 既往狂犬病暴露或免疫（狂犬疫苗和/或免疫球蛋白）史； 2. 在首次给药前 2 周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著 的急性病或感染，包括发热（>37.0℃）； 3. 经查问病史或体检，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、 精神异常及代谢异常等病史； 4. 在研究期间妊娠或计划怀孕，或者正在哺乳； 5. 根据研究者的判断，受试者有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病 病史和/或家族史； 6. 根据研究者的判断，已知或怀疑有临床显著的过敏反应或超敏反 应； 7. 首次给药后未来的 3 个月内已安排有免疫接种； 8. 在首次给予试验药品之前的 6 个月内，服用免疫抑制剂或其它免疫 调节药物时间超过 14 天者； 9. 在首次给药前 3 天内使用激素类药物； 10. 在首次给药前 56 天内献血或大量失血； 11. 在首次给药前 7 天内献血浆； 12. 在首次给药前 6 个月内输血或血制品； 13. 怀疑对研究操作不依从； 14. 首次给药前 12 小时内饮酒； 15. 香烟吸食量为每天抽烟>20 支； 16. 受试者对抗生素有明确过敏史； 17. 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。；
请登录查看北京市朝阳区疾病预防控制中心
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