【ChiCTR1900023236】比较rhRIG联合人用狂犬病疫苗与HRIG联合狂犬病疫苗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023236

试验状态

结束

药物名称

人用狂犬病疫苗

药物类型

规范名称

人用狂犬病疫苗

首次公示信息日的期

2019-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

比较rhRIG联合人用狂犬病疫苗与HRIG联合狂犬病疫苗的有效性和安全性

试验专业题目

评价rhRIG联合人用狂犬病疫苗对比已上市的HRIG联合狂犬病疫苗的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

IIa 试验：rhRIG相比HRIG的安全性和狂犬病毒中和抗体活性（RVNA） IIb 试验：rhRIG相比HRIG与人用狂犬病疫苗联用的安全性和狂犬病毒中和抗体活性（RVNA）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计公司应用SAS9.13的PLAN程序用随机化方法生成随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重大新药创制；项目编号 2011ZX01-008-08

试验范围

目标入组人数

20;60

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-27

试验终止时间

2015-07-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄至少 18 岁，但不超过 55 岁的男性或女性受试者； 2. 根据医疗史、体检以及入组时研究者的临床判断，受试者应没有明显的健康问题，或状况稳定，或服药情况稳定； 3. 从筛选之日起直至第 90 天，受试者及其配偶需充分避孕。 4. 男性受试者必须同意从首次入组直到第 90 天为止，不捐献精子； 5. 受试者签署了书面知情同意。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究： 1. 既往狂犬病暴露或免疫（狂犬疫苗和/或免疫球蛋白）史； 2. 在首次给药前 2 周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性病或感染，包括发热（>37.0℃）； 3. 经查问病史或体检，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4. 在研究期间妊娠或计划怀孕，或者正在哺乳； 5. 根据研究者的判断，受试者有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病病史和/或家族史； 6. 根据研究者的判断，已知或怀疑有临床显著的过敏反应或超敏反应； 7. 首次给药后未来的 3 个月内已安排有免疫接种； 8. 在首次给予试验药品之前的 6 个月内，服用免疫抑制剂或其它免疫调节药物时间超过 14 天者； 9. 在首次给药前 3 天内使用激素类药物； 10. 在首次给药前 56 天内献血或大量失血； 11. 在首次给药前 7 天内献血浆； 12. 在首次给药前 6 个月内输血或血制品； 13. 怀疑对研究操作不依从； 14. 首次给药前 12 小时内饮酒； 15. 香烟吸食量为每天抽烟>20 支； 16. 受试者对抗生素有明确过敏史； 17. 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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