CTR20234073
已完成
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
2023-12-12
CXSL2000124
/
预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的感染性疾病
13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰb期临床试验
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）健康婴儿和2 ~5岁（6岁生日前）健康幼儿中的安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰb期临床试验
102629
主要目的：评价各年龄组受试者接种试验疫苗后的安全性。 次要目的：（1）评价各年龄组受试者接种试验疫苗后的安全性；（2）评价2月龄（最小6周龄）受试者接种试验疫苗基础免疫后30天针对所有血清型诱导的免疫反应；（3）评价2月龄（最小6周龄）受试者接种试验疫苗加强免疫后30天针对所有血清型诱导的免疫反应；（4）评价2~5岁（6岁生日前）受试者接种试验疫苗后30天针对所有血清型诱导的免疫反应。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 140 ；
2024-01-04
2025-03-26
否
1.2月龄（最小6周龄）健康婴儿，即42~89天龄；2~5岁（6岁生日前）健康幼儿；
请登录查看1.有肺炎球菌类疫苗接种史者；
2.有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)史；
3.有疫苗或疫苗成分过敏史（疫苗成分包括各肺炎球菌多糖、白喉CRM197、磷酸铝、琥珀酸、聚山梨酯80和氯化钠等），对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
请登录查看云南省疾病预防控制中心
650034
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