【CTR20160162】评价脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性及免疫原性研究

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基本信息

登记号

CTR20160162

试验状态

已完成

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2016-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防脊髓灰质炎

试验通俗题目

评价脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性及免疫原性研究

试验专业题目

评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中安全性及婴儿中免疫原性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

试验疫苗为北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）。第一阶段（I期）为开放式，受试者为18-49岁、6-12岁和2月龄，目的是评价试验疫苗的安全性。第二阶段（II期）为单盲随机双平行对照试验，受试者为2月龄，分别接种低、中、高剂量试验疫苗、对照sIPV疫苗或对照IPV疫苗，目的是评价试验疫苗的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 708 ；

实际入组人数

国内: 708 ；

第一例入组时间

2016-10-09

试验终止时间

2017-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄婴儿、6-12岁儿童或18-49岁成人健康志愿者；2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件；3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序；4.成人志愿者本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书；5.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求；6.腋下体温≤37.0℃者；

排除标准

1.处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性；2.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；4.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；5.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；6.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；7.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.有长期酗酒或药物滥用史；11.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；12.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；13.接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；14.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；15.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；16.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；17.2月龄婴儿有脊髓灰质炎疫苗接种史；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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