【ChiCTR2400089683】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验（“Essen”法免疫程序）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089683

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验（“Essen”法免疫程序）

试验专业题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验（“Essen”法免疫程序）

申办单位信息

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201108

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临床试验信息

试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60岁健康受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机法，按照1:1比例随机，由统计单位应用SAS软件产生随机分配表

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海荣盛生物药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

600;150;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

入选标准

（1）10-60岁的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验观察期的访视计划；（2）18-60岁志愿者应具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书/10-17岁受试者应具有一定的理解能力和认知能力并签署知情接受书，其法定监护人应具有充分理解能力和认知能力并签署知情同意书；（3）能完成日记卡的填写；（4）18-60岁女性志愿者尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本研究首针次疫苗接种后2个月内避孕；（5）腋下体温≤37.0℃者。；

排除标准

（1）有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；（2）既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；（3）现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病，精神病家族史或其他神经系统疾病者；（4）患有自身免疫性疾病或免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；（5）过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；（6）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；（7）恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；（8）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；（9）在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；（10）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；（11）正在进行抗-TB或HIV感染的治疗；（12）在首次接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；（13）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；（14）严重的心脑血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压糖尿病并发症；（15）处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性，适用于月经初潮至绝经期女性）或试验中首针次疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；（16）首次接种前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物；（17）首剂接种前3月内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤、抓伤史（伤口皮肤破损）；（18）在研究疫苗接种之前的半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究（应急使用的新型冠状病毒疫苗除外，但需将接种情况详细记录在合并用药处）；（19）计划在研究结束前搬离本地或长时间离开本地；（20）根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加本研究的因素。后续针次疫苗接种的排除标准：在入组后发生任何首针次疫苗接种排除标准中的情况；在上一次疫苗接种之后到本次接种疫苗期间发生的与本研究相关的3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应；根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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