【ChiCTR2400091380】单中心、随机、双盲设计评价连续三批水痘减毒活疫苗接种于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性的批间一致性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091380

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘

试验通俗题目

单中心、随机、双盲设计评价连续三批水痘减毒活疫苗接种于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性的批间一致性临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲设计评价连续三批水痘减毒活疫苗接种于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性的批间一致性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价受试者接种1剂水痘减毒活疫苗后30天的抗-VZV 抗体GMT（批间一致性）。次要目的：免疫原性评价受试者接种1剂水痘减毒活疫苗30天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体GMFI。安全性评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机法，按照1:1:1比例随机，由统计单位应用SAS软件产生随机分配表

盲法

试验采用双盲设计，受试者和与负责终点评估相关的人员均保持盲态。

试验项目经费来源

上海荣盛生物药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

190;130;120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2024-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在12月龄~12岁（13周岁生日前）常住健康人群，并且提供法定身份证明； 2.获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁的志愿者需要本人和其法定监护人签署知情同意书）； 3.志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 4.腋下体温≤37.0 ℃。；

排除标准

1.既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史； 2.有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）； 3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； 4.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 6.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间； 7.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 8.在过去3个月内接受过血液制品； 9.在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 10.在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 11.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）； 12.计划在水痘减毒活疫苗免疫后30天内使用水杨酸或含水杨酸的产品； 13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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