【CTR20181983】水痘减毒活疫苗III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181983

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2018-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗III期临床试验

试验专业题目

水痘减毒活疫苗接种于1至12岁人群的免疫原性、安全性和免疫持久性的随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201108

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明1-12岁人群接种1剂水痘减毒活疫苗，易感人群免后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组（非劣效性界值-10%）。次要目的：免疫原性比较1-12岁人群，免后30天的抗体4倍增长率、抗体阳转（4倍增长）率、GMT及GMT增长倍数。评价1-12岁人群，免后1年、3年、5年的血清免疫持久性。安全性评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 900 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄1-12岁，并且提供法定身份证明；

排除标准

1.入组前曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者；2.对研究疫苗中任一成分过敏者（包括氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蔗糖、谷氨酸钠、红霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者；3.有脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者或家族史者；4.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素等）或HIV导致的免疫力低下者，家庭成员中有先天性免疫疾病者；5.入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；6.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为3 0.5 mg/kg/天（吸入性和-局部类固醇激素不受限制）；7.目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用；8.接种减毒活疫苗间隔少于30天，接种其他疫苗间隔少于14天；9.体温>37.0℃，或现患传染病、发热性疾病及其他急性疾病者；10.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；11.已知或怀疑患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染、严重慢性疾病或慢性病的急性发作期；12.现患严重的心血管、肝、肾等重要器官疾病，糖尿病等严重的全身性疾病；13.无脾畸形、功能性无脾，以及任何情况导致的获得性无脾或脾切除；14.现患各种感染性或过敏性皮肤病；15.研究者认为可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍，严重的听力损失等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省疾病预防控制中心;贵州省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550004;550004

联系人通讯地址