【ChiCTR2300072153】水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072153

试验状态

正在进行

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

预防水痘疾病

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由北京康特瑞科统计科技有限责任公司非盲随机化统计师采用分层区组随机化的方法产生随机序列。

盲法

施盲对象包括：申办方、接种医生、受试者。

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2028-07-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄13~50岁（包括边界值）的健康青少年及成人，男女兼有； 2.能提供受试者法定身份证明； 3.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书； 4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 5.育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史； 2.接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14岁），≥37.3℃（>14岁）； 3.对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 4.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 6.接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物； 7.接种试验疫苗前4周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗； 8.孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 9.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 10.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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