【CTR20263773】吸附组分无细胞百白破-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263773

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防百日咳、白喉、破伤风和由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎

试验通俗题目

吸附组分无细胞百白破-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

随机、阳性对照评价吸附组分无细胞百白破-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗在2月龄~6岁人群接种的安全性和初步免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

650031

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临床试验信息

试验目的

评价吸附组分无细胞百白破-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗在4~6岁儿童、18~24月龄幼儿、2月龄婴儿中接种的安全性和初步免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围：入组当天为4~6岁、18~24月龄的儿童及2月龄婴儿；2.疫苗接种史： ①4~6岁儿童按照国家免疫规划规定完成4剂次百白破联合疫苗或其他含百白破抗原成分的联合疫苗免疫，且尚未接种第5剂百白破联合疫苗。 ②18~24月龄幼儿按照国家免疫规划规定完成百白破联合疫苗或其他含百白破抗原成分的联合疫苗基础免疫（3剂次）和脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3剂次），且尚未进行百白破联合疫苗加强免疫（第4剂）和脊髓灰质炎疫苗加强免疫（第4剂）。 ③2月龄婴儿尚未接种含百白破抗原成分疫苗、含脊髓灰质炎抗原成分疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗或AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗。；3.能提供试验参与者本人和试验参与者法定代理人/被委托人的法定身份证明；4.试验参与者法定代理人/被委托人有能力理解知情同意书和试验过程，自愿参加并签署知情同意书；5.试验参与者法定代理人/被委托人和试验参与者能够遵守本试验的各项要求；6.2月龄试验参与者：出生时足月（37周≤孕周＜42周），且出生体重≥2500g；

排除标准

1.腋下体温＞37.3℃；2.有百日咳、破伤风、白喉或脊髓灰质炎疾病史者；3.异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或有临床确诊的病理性黄疸病史（仅适用于18~24月龄和2月龄试验参与者）；4.对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝）过敏，或既往有任何疫苗或药物严重过敏史或有其他严重不良反应，如过敏性休克、全身皮肤黏膜弥漫性血管性水肿、血管性水肿导致的喉梗阻或其他危及生命不良反应；5.接种试验用疫苗前7天内接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种试验用疫苗前14天内接种过任何减毒活疫苗；6.接种首剂试验用疫苗前3天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作；7.接种首剂试验用疫苗前3天内使用过解热镇痛、抗过敏或抗病毒药物等；8.有惊厥（包括热性惊厥和无热惊厥）、癫痫、脑病、精神病史或上述疾病的家族史；9.有严重的先天畸形、发育障碍或先天性疾病（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病），或经临床诊断的其他严重慢性疾病，包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；10.存在肌内注射或静脉穿刺禁忌，如有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有出血性疾病史，或已被诊断为患有血小板减少症；11.患有可能干扰试验开展的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；12.由于任何原因手术摘除脾脏、脾脏功能缺陷或任何情况导致的无脾以及其他重要器官切除或部分切除者；13.接种首剂试验用疫苗前3个月内失血（≥400 ml）、接受输血或使用血制品者；14.接种首剂试验用疫苗前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，但允许软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂等局部用药；15.正在参加或近期计划参加其他临床试验者；16.儿童组和幼儿组试验参与者血常规、血生化、尿常规检测指标异常有临床意义者；17.研究者认为不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400707

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