CTR20170285
已完成
冻干水痘减毒活疫苗
预防用生物制品
冻干水痘减毒活疫苗
2018-03-06
企业选择不公示
/
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，且不在神经中潜伏。用于预防水痘。
冻干水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
102206
证明1-12岁人群接种1剂冻干水痘减毒活疫苗，该组易感人群全程免疫后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组； 证明13-50岁人群以0、6周接种2剂冻干水痘减毒活疫苗，该组全人群全程免疫后30天的抗体阳转（4倍增长）率试验组非劣于对照组。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 2200 ；
国内: 2277 ；
2018-10-13
2019-08-19
否
1.1）入组当天年龄≥1岁且≤50岁;；2.2）由受试者本人和/或法定监护人签署知情同意书并签日期,8-17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署知情同意书；
请登录查看1.（首针排除标准）1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2.（首针排除标准）2）曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘,带状疱疹病毒感染发病史者；
3.（首针排除标准）3）对研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸、甘露醇、海藻糖、氯化钠、氯化钾、磷酸盐)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者;；4.（首针排除标准）4）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间,接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或HIV导致的免疫力低下者,或家庭成员中有先天性免疫疾病者；
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050021
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