ChiCTR2600116587
尚未开始
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2026-01-12
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感染性腹泻
评价口服重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）在2~14岁健康人群中对非霍乱弧菌所致感染性腹泻的保护效力的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
评价口服重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）在2~14岁健康人群中对非霍乱弧菌所致感染性腹泻的保护效力的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
主要目的： 价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）在大量目标人群常规使用状态下对由非霍乱弧菌感染所致感染性腹泻的保护效果。 次要目的： 评价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）在健康人群的免疫原性； 评价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）对健康人群对肠道菌群的影响； 评价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）在健康人群中的安全性。
随机平行对照
上市后药物
由非临床试验参加人员编盲，应用SAS统计软件在计算机上随机化产生随机编码，将试验疫苗和安慰剂编成随机序列号（每人份疫苗有唯一的标识号）
双盲，研究对象和研究者
上海联合赛尔生物工程有限公司提供试验用疫苗和资助部分研究经费
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3000
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2026-03-01
2027-06-30
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1.年龄≥2周岁，≤14周岁，男女不限。 2.未接种过霍乱疫苗。 3.获得研究对象或监护人的同意，并签署知情同意书。 4.研究对象和其监护人能遵守临床研究方案的要求。 5.接种当天测量腋窝温度＜37.0°C。；
请登录查看首次接种排除标准： 1.有发热性疾病（服苗当天腋窝温度≥37.0℃）、其他急性疾病者及服苗前7天内有腹泻病者。 2.服苗前7天内使用过抗生素类药物。 3.有胃溃疡、胃酸分泌异常等胃部疾病或不适者。 4.有接种疫苗和口服药物过敏史者。 5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病者。 6.患可疑进行性神经性疾患、癫痫、或需长期使用抗生素者。 7.服苗前3个月内接受过血液制品。 8.服苗前30天内接受过其他试验药物。 9.服苗前12个月内接受过任何轮状病毒疫苗。 10.服苗前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗。 11.有哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇。 12.有严重高血压、心、肝、肾脏病者以及有严重传染病（获得免疫缺陷综合症及活动性结核）者。 13.有恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发。 14.有癫痫，不包括过去3年內停药且没有复发的癫痫。 15.有凝血机制障碍者。 16.由于心理情况不能遵从方案要求，过去或现在有精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物者。 17.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于研究方案，或影响研究对象签署知情同意的。 第二、三次口服疫苗的排除标准： 1.在第一次或第二次接种疫苗时有过敏反应者。 2.在入选后发生任何首剂排除标准中的情况。 3.与第一次或第二次接种研究疫苗有因果关系的严重不良事件。；
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