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CTR20150436
已完成
重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗(肠溶胶囊)
预防用生物制品
重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗(肠溶胶囊)
2015-07-27
企业选择不公示
/
本品接种后可预防O1群和O139群霍乱以及产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。
重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）I 期临床试验
评价重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）安全性和耐受性的单中心、剂量递增、开放设计I 期临床试验
201206
初步评价低剂量和高剂量重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）在中国16-60周岁常住健康人群中免疫3次的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2016-05-10
否
1.满16 周岁- 不满60 周岁，男女不限。；2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。；3.受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访。；4.血红蛋白110-150g/L（女性），120-160g/L（男性）。；5.白细胞计数4.0-10.0×10[9] 个/L。；6.淋巴细胞计数0.8-4.5×10[9 ]个/L。；7.血小板100–300×10[9 ]个/L。；8.丙氨酸转氨酶(ALT)0-40U/L。；9.血肌酐：44-106μmol/L。；10.腋下体温≤37.0℃。；11.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫的受试者。；
请登录查看1.处于哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
2.对试验疫苗中的任何成份（辅料、乳糖、硬脂酸镁）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）；
3.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
请登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
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