【ChiCTR2600121136】一项在健康中国成人、儿童、幼儿和婴儿中开展的 I 期、随机、改良双盲、阳性对照、平行组研究，旨在探索成人和儿童接种 1 剂、幼儿接种 2 剂以及婴儿接种 3 到 4 剂 21 价肺炎球菌结合疫苗的安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

对疫苗所含型别的肺炎链球菌所引起的侵袭性疾病的主动免疫

试验通俗题目

一项在健康中国成人、儿童、幼儿和婴儿中开展的 I 期、随机、改良双盲、阳性对照、平行组研究，旨在探索成人和儿童接种 1 剂、幼儿接种 2 剂以及婴儿接种 3 到 4 剂 21 价肺炎球菌结合疫苗的安全性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

描述每次及任何一次接种后 PCV21 的安全性特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

符合条件的受试者将被分配并进入 5 个队列（成人 [18-49 岁]、儿童 [2-5 岁]、幼儿 [12-23 月龄]、婴儿 [7-11 月龄] 和婴儿 [2 月龄]）。在每个队列中，受试者将按 1:1 的比例随机分配至两组。

盲法

本研究将以改良双盲的方式进行：受试者、受试者父母/LAR、申办方研究工作人员、研究者和研究工作人员将在研究期间保持盲态，但准备/给予研究干预且未参与安全性评价的专门研究人员以及参与早期和定期安全性审查的申办方专门工作人员除外。

试验项目经费来源

赛诺菲（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-06-13

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 (1) 仅适用于成人（队列 1） I01: 入组当天的年龄为 18-49 岁 (2) 仅适用于儿童（队列 2） I02: 入组当天的年龄为 2-5 岁 (3) 仅适用于幼儿（队列 3） I03: 入选当天的年龄为 12-23 月龄 (4) 仅适用于婴儿（队列 4） I04: 入选当天的年龄为 7-11 月龄 (5) 仅适用于婴儿（队列 5） I05: 入选当天的年龄为 2 月龄（42-89 日龄） (6) 注： "18-49 岁"是指从 18 岁生日到 50 岁生日前一天。 "32-5 岁"是指从 2 岁生日当天到 6 岁生日前一天。 "12-23 月龄"是指从 1 岁生日当天到 2 岁生日前一天。 "7-11 月龄"是指从出生后第 7 个月当天到 1 岁生日前一天。 "42-89 日龄"是指从出生后第 42 天到出生后第 90 天的前一天。 2. 受试者类型和疾病特征 (1) I06: 通过医学评估（包括病史和体格检查）确定为健康受试者 (2) 适用于幼儿（队列 3）和婴儿（队列 4 和队列 5） I07: 足月妊娠（>=37 周）出生，且出生体重>=2.5 kg 3. 性生活、避孕／屏障法和妊娠试验要求 (1) 仅适用于成人（队列 1） I08: 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下一个条件，则有资格参加研究： 1) 无生育能力。女性须已绝经至少 1 年或接受了绝育手术方可被认为无生育能力。或者 2) 有生育能力且同意在接种研究干预前至少 4 周至接种研究干预后至少 4 周期间使用有效的避孕方法或禁欲。注：对于有生育能力的女性受试者，接种首剂研究干预前的高灵敏度妊娠试验（根据本地法规要求进行尿液或血清妊娠试验）结果必须呈阴性。 4. 知情同意 (1) 仅适用于成人（队列 1） I09: 已签署知情同意书并标明日期 (2) 仅适用于儿童（队列 2）、幼儿（队列 3）和婴儿（队列 4 和 5） I10: 父母或其他法定代理人（LAR）（如果当地法规要求，也需要一位独立见证人）已经在知情同意书上签名并注明日期 5. 其他入选标准 (1) 仅适用于成人（队列 1） I11: 可参加所有计划访视并遵守所有研究程序 (2) 仅适用于儿童（队列 2）、幼儿（队列 3）和婴儿（队列 4 和 5） I12: 受试者及其父母／法定代理人能够参加所有计划访视，并且能够遵守所有研究程序；

排除标准

1. 疾病状况 (1) 所有队列 1) 已知或怀疑先天性、获得性免疫缺陷；接受免疫抑制治疗（如抗癌化疗、放疗）；或长期接受全身性糖皮质激素治疗。 2) 经微生物学证实的肺炎链球菌感染史。 3) 癫痫发作史；或有临床意义的稳定或进行性神经系统疾病（如炎症性神经系统疾病、脑病、脑瘫）。 4) 已知对研究干预任何组分有全身性超敏反应；或对含相同组分产品曾发生危及生命的反应。 5) 经实验室确认的血小板减少症；或受试者（或其监护人）报告的禁忌肌内注射的血小板减少症。 6) 入选前3周内发生禁忌肌内注射的出血性疾病，或接受抗凝剂治疗。 7) 研究者认为受试者所患慢性疾病的临床分期可能干扰研究实施或完成。 8) 接种当天患有中重度急性疾病/感染（研究者判断），或发热（>14岁体温>=37.3℃，<=14岁体温>=37.5℃）。需待痊愈或退热后方可入组。 9) 既往接种过预防肺炎链球菌疾病的研究用或市售疫苗。 (2) 仅适用于成人（队列1）存在研究者认为可能干扰研究的酒精、处方药或药物滥用情况。 (3) 仅适用于成人（队列1）和儿童（队列2） 1) 接种前4周内接种过任何疫苗，或计划接种。 2) 过去3个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品治疗。 (4) 仅适用于幼儿（队列3）和婴儿（队列4、5） 1) 接种前14天内或计划后14天内接种注射型减毒活疫苗；接种前8天内或计划后8天内接种灭活疫苗或口服减毒疫苗。 2) 出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。 2. 既往/现有临床研究经历入组时（或首次接种前6周内）参加或计划参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。 3. 其他排除标准 (1) 仅适用于成人（队列1） 1) 研究者或直接参与研究人员的亲生或领养子女。 2) 因行政或法院命令被限制自由，或在急救、非自愿住院中。 (2) 仅适用于儿童（队列2）、幼儿（队列3）和婴儿（队列4、5） 1) 研究者、研究中心雇员或其直系亲属（父母、配偶、子女）。 2) 因行政或法院命令被限制自由，或在急救中。 3) 研究干预接种后4周内计划接种任何疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

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