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首页 临床进展 贝舒地尔治疗中国慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的有效性和安全性：一项多中心观察性研究

【ChiCTR2500114026】贝舒地尔治疗中国慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的有效性和安全性：一项多中心观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114026

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

贝舒地尔治疗中国慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的有效性和安全性：一项多中心观察性研究

试验专业题目

贝舒地尔治疗中国慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的有效性和安全性：一项多中心观察性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 描述真实世界中贝舒地尔作为≥ 2L治疗在中国cGVHD患者中开始治疗后6个月的有效性（ORR） 次要目的： 描述真实世界中贝舒地尔作为≥ 2L治疗在中国cGVHD患者中开始治疗后6个月的有效性（ORR），按亚组进行分析； 描述cGVHD患者开始贝舒地尔≥ 2L治疗的其他临床结局和安全性结局； 描述cGVHD患者开始贝舒地尔2L治疗的临床结局和安全性结局； 描述cGVHD患者亚组中，接受贝舒地尔联合或不联合芦可替尼≥ 2L治疗的临床结局和安全性结局； 描述肺部cGVHD患者开始贝舒地尔≥ 2L治疗的临床结局和安全性结局； 描述肺部cGVHD患者亚组开始贝舒地尔联合或不联合芦可替尼≥ 2L治疗的临床结局和安全性结局；

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

试验范围

/

目标入组人数

550

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性和女性患者； 2. 索引日期时年龄为12岁或以上（开始贝舒地尔治疗时）； 3. alloHCT记录； 4. 研究中心的cGVHD诊断和治疗； 5. 真实世界临床实践中，在入组前至少6个月开始接受贝舒地尔作为>=2L cGVHD治疗； 6. 签署书面知情同意或获得研究中心伦理委员会（EC）豁免。；

排除标准

在索引日期时入组到其他干预性临床试验的患者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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/

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