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【CTR20260621】一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260621

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SM-17单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SM-17单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

试验专业题目

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SM17治疗成年中重度特应性皮炎患者的有效性。次要目的：评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性与耐受性。评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的药代动力学（PK）特征。评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，遵守试验流程，按照方案要求的时间点进行随访。；2.参与者本人或在亲属协助下能够理解并完成研究相关问卷。；3.男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-70周岁（含边界值）。；4.筛选期符合AD诊断标准（Hanifin&Rajka诊断标准，详见附录9），筛选前诊断AD或湿疹病史≥1年。；5.筛选期和基线期湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16。；6.筛选期和基线期研究者整体评估（IGA）评分≥3（以4分制vIGA-AD量表计）。；7.筛选期和基线期时AD受累的体表面积（BSA）≥10%。；8.基线期，瘙痒数值评定量表（PP-NRS）最大瘙痒强度的平均得分≥4。；9.近期（筛选访视前6个月内）病史记录显示对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；

排除标准

1.一般情况： 1)处于怀孕（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或哺乳期女性或血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验检测为阳性； 2)在筛选前半年内有酒精滥用（即平均每周饮酒超过14单位酒精[1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）和/或药物滥用；

2.筛选期或基线期，实验室检查和/或ECG中出现下述任一情况（必要时可重复一次检测进行确认）： 1)血红蛋白（男性）<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L； 2)白细胞计数<3.0×109/L； 3)中性粒细胞计数<1.5×109/L； 4)血小板计数<100×109/L； 5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； 6)总胆红素（T-BIL）>1.5×ULN； 7)血清肌酐>1.5×ULN； 8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且HBV-DNA高于正常值上限，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且HCV-RNA阳性，或梅毒感染者（梅毒特异性抗体检测阳性时，需增加梅毒非特异性抗体检测验证）。筛选期ECG检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTcF延长（Fridericia公式校正的QT间期，男性QTcF≥450 ms，女性QTcF≥470 ms）；3.存在下列任何病史或合并疾病： 1)既往有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；或可能混淆AD诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病（如银屑病、体藓、皮肤红斑狼疮等）、全身色素沉着或广泛瘢痕形成、其它类型的湿疹（过敏性接触性皮炎）； 2)已知或疑似存在免疫抑制疾病病史，包括侵袭性机会性感染史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病），尽管感染已缓解；或根据研究者判断，异常频繁、复发或长期感染； 3)筛选前2周内或筛选至基线期间，参与者患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗； 4)当前有活动性TB证据或隐匿结核感染者（经研究判断的胸部CT异常显示有活动性结核，疑似潜伏性或陈旧性结核病灶者可根据研究者判断进行T-SPOT检测确认）； 5)筛选前5年内确诊患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 6)既往或当前患有研究者认为会干扰试验过程和/或评估的重大医学疾病，包括但不限于心脑血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液学、神经系统及精神疾病，以及其它研究者认为不宜加入本试验的情况； 7)参与者对SM17或其组分有过敏史，或对其他药物有速发过敏史（Sampson标准定义）、单克隆抗体及成分过敏史、具有临床意义的多种或重度药物过敏，或重度治疗后超敏反应（包括但不限于严重多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逊综合征，以及剥脱性皮炎）；注：Sampson标准：1、急性的皮肤或粘膜反应再加上呼吸系统表现或循环障碍表现中的任意一个；2、患者接触与可能的过敏原后，出现上述症状中的任意2个；3、患者接触已知的过敏原后出现血压降低。；4.使用下列任何药物/治疗且预计在整个研究过程不能放弃使用者： 1)基线前4周内接受过针对AD的系统应用糖皮质激素、免疫抑制剂、Janus激酶抑制剂者； 2)基线前1周内接受过抗组胺药或吸入性糖皮质激素（在基线前已接受抗组胺药或吸入性糖皮质激素稳定剂量治疗持续至少7天，且计划在研究期间持续使用者可入组）； 3)基线前4周内接受过针对AD的全身性中草药治疗； 4)基线前4周内接受过针对AD的紫外线疗法（包括但不限于窄谱中波紫外线[NB-UVB]或中大剂量UVA1）或定期使用人工日光浴治疗特应性皮炎； 5)基线前2周内，接受过≥2次漂白粉浴； 6)基线前1周内，接受过以下外用药物治疗AD者：a）外用糖皮质激素或外用钙调磷酸酶抑制剂治疗；b）外用中药治疗；c）其他外用药物治疗（包括但不限于外用磷酸二酯酶-4[PDE-4]抑制剂）； 7)基线前接受过针对AD的生物制剂治疗： a）任何细胞清除剂，包括但不限于利妥昔单抗； b）其它生物制剂：基线前5个半衰期（如果半衰期已知）或16周内（以时间较长者为准）； 8)基线前6个月内接受过过敏原特异性免疫治疗；

5.基线前1周内使用过处方润肤剂或含有活性成分（如神经酰胺、透明质酸、尿素或者丝聚蛋白降解产物）的润肤剂者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044