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【CTR20260621】一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260621

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SM-17单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SM-17单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

试验专业题目

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SM17治疗成年中重度特应性皮炎患者的有效性。次要目的：评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性与耐受性。评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的药代动力学（PK）特征。评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，遵守试验流程，按照方案要求的时间点进行随访。；2.参与者本人或在亲属协助下能够理解并完成研究相关问卷。；3.男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-70周岁（含边界值）。；4.筛选期和基线期湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16。；5.筛选期和基线期研究者整体评估（IGA）评分≥3（以4分制vIGA-AD量表计）。；6.筛选期和基线期时AD受累的体表面积（BSA）≥10%。；

排除标准

1.一般情况： 1)处于怀孕（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或哺乳期女性或血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验检测为阳性； 2)在筛选前半年内有酒精滥用（即平均每周饮酒超过14单位酒精[1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）和/或药物滥用；

2.筛选期或基线期，实验室检查和/或ECG中出现下述任一情况（必要时可重复一次检测进行确认）： 1)血红蛋白（男性）<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L； 2)白细胞计数<3.0×109/L； 3)中性粒细胞计数<1.5×109/L； 4)血小板计数<100×109/L； 5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； 6)总胆红素（T-BIL）>1.5×ULN； 7)血清肌酐>1.5×ULN； 8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且HBV-DNA高于正常值上限，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且HCV-RNA阳性，或梅毒感染者（梅毒特异性抗体检测阳性时，需增加梅毒非特异性抗体检测验证）。筛选期ECG检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTcF延长（Fridericia公式校正的QT间期，男性QTcF≥450 ms，女性QTcF≥470 ms）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址