CTR20261421
进行中（招募中）
ICP-332片
化学药
ICP-332片
2026-05-06
企业选择不公示
特应性皮炎
评价口服ICP-332在青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的药代动力学、有效性、安全性和药效动力学
一项评价口服ICP-332在青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的药代动力学、有效性、安全性和药效动力学的随机、双盲、多中心II期临床研究
102206
主要目的 - 评估ICP-332在青少年中度至重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的 - 评估ICP-332治疗青少年中度至重度AD受试者的疗效，安全性和耐受性。 探索性目的 - 探索ICP-332在青少年中度至重度AD受试者中的药效动力学（PD）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-05
/
否
1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，青少年受试者本人及其父母或法定监护人必须自愿签署知情同意书并注明日期。；2.签署知情同意书时年龄≥12周岁且<18周岁的男性或女性受试者，体重指数不超过规定值。；3.筛选时诊断为特应性皮炎，且筛选访视时有文件记录青少年受试者特应性皮炎≥半年。；4.筛选访视前12个月内病史记录显示受试者外用药物治疗反应不足或不能耐受。；5.受试者同时符合以下疾病活动度的标准：a) 筛选期和基线访视时EASI≥16分； b) 筛选期和基线访视时BSA≥10%；c) 筛选期和基线访视时IGA评分≥3分；d) 瘙痒强度平均分≥4分。；6.在基线访视前开始使用润肤剂。；7.必须同意在本研究期间规定时间内采取避孕措施。；8.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；
请登录查看1.既往使用过任何JAK抑制剂无效。；2.接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案：利妥昔单抗、JAK抑制剂、生物制剂、参加使用其他临床研究的试验用药品、免疫抑制剂、光疗等。；3.末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个消除半衰期。；4.首次接受试验用药品前2周内使用抑酸药或抗酸药。；5.当前或既往的感染史，包括但不限于以下：活动性皮肤病或皮肤感染、疱疹感染、病毒感染等。；6.有活动性结核分枝杆菌（TB）感染证据或存在结核感染者。；7.研究者或申办者认为受试者存在任何不受控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据的解释或受试者参加研究。；8.潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：显著的心电图异常、QT/QTcF间期、未控制的高血压、心立衰竭、免疫缺陷性疾病、恶性肿瘤等。；9.既往有任何严重或复发性自杀行为史。；10.怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。；11.除特应性皮炎外，任何临床重大疾病史。；12.研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受试验用药品。；
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310006
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