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【CTR20261421】评价口服ICP-332在青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的药代动力学、有效性、安全性和药效动力学

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基本信息

登记号

CTR20261421

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-332片

药物类型

化药

规范名称

ICP-332片

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价口服ICP-332在青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的药代动力学、有效性、安全性和药效动力学

试验专业题目

一项评价口服ICP-332在青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的药代动力学、有效性、安全性和药效动力学的随机、双盲、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 - 评估ICP-332在青少年中度至重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征。次要目的 - 评估ICP-332治疗青少年中度至重度AD受试者的疗效，安全性和耐受性。探索性目的 - 探索ICP-332在青少年中度至重度AD受试者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，青少年受试者本人及其父母或法定监护人必须自愿签署知情同意书并注明日期。；2.签署知情同意书时年龄≥12周岁且<18周岁的男性或女性受试者，体重指数不超过规定值。；3.筛选时诊断为特应性皮炎，且筛选访视时有文件记录青少年受试者特应性皮炎≥半年。；4.筛选访视前12个月内病史记录显示受试者外用药物治疗反应不足或不能耐受。；5.受试者同时符合以下疾病活动度的标准：a) 筛选期和基线访视时EASI≥16分； b) 筛选期和基线访视时BSA≥10%；c) 筛选期和基线访视时IGA评分≥3分；d) 瘙痒强度平均分≥4分。；6.在基线访视前开始使用润肤剂。；7.必须同意在本研究期间规定时间内采取避孕措施。；8.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.既往使用过任何JAK抑制剂无效。；2.接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案：利妥昔单抗、JAK抑制剂、生物制剂、参加使用其他临床研究的试验用药品、免疫抑制剂、光疗等。；3.末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个消除半衰期。；4.首次接受试验用药品前2周内使用抑酸药或抗酸药。；5.当前或既往的感染史，包括但不限于以下：活动性皮肤病或皮肤感染、疱疹感染、病毒感染等。；6.有活动性结核分枝杆菌（TB）感染证据或存在结核感染者。；7.研究者或申办者认为受试者存在任何不受控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据的解释或受试者参加研究。；8.潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：显著的心电图异常、QT/QTcF间期、未控制的高血压、心立衰竭、免疫缺陷性疾病、恶性肿瘤等。；9.既往有任何严重或复发性自杀行为史。；10.怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。；11.除特应性皮炎外，任何临床重大疾病史。；12.研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受试验用药品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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