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【CTR20250433】ICP-332物质平衡和生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20250433

试验状态

已完成

药物名称

[14C]ICP-332

药物类型

化药

规范名称

ICP-332片

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

ICP-332物质平衡和生物转化研究

试验专业题目

[14C] ICP-332在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后全血（如适用）和血浆中的总放射性。获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学（PK）参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况（如适用）。 3. 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ICP-332在人体内的代谢途径和消除径。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国成年男性；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2之间，体重不低于50.0 kg；4.自愿签署知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果异常且有临床意义者；2.有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌感染；3.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；4.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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