CTR20250433
已完成
[14C]ICP-332
化学药
ICP-332片
2025-02-18
企业选择不公示
特应性皮炎
ICP-332物质平衡和生物转化研究
[14C] ICP-332在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
102206
1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后全血（如适用）和血浆中的总放射性。获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学（PK）参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况（如适用）。 3. 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ICP-332在人体内的代谢途径和消除径。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2025-03-14
2025-08-15
否
1.中国成年男性；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2之间，体重不低于50.0 kg；4.自愿签署知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果异常且有临床意义者；2.有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌感染；3.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；4.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
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102200
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