【CTR20242079】一项在 12 岁及以上新诊断为慢性移植物抗宿主病的受试者中评价口服药物贝舒地尔与糖皮质激素联合给药的研究

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基本信息

登记号

CTR20242079

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸贝舒地尔片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸贝舒地尔片

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

一项在 12 岁及以上新诊断为慢性移植物抗宿主病的受试者中评价口服药物贝舒地尔与糖皮质激素联合给药的研究

试验专业题目

一项评价贝舒地尔联合糖皮质激素相较于安慰剂联合糖皮质激素治疗 12 岁及以上新诊断为慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明贝舒地尔联合泼尼松相较于安慰剂联合泼尼松在无事件生存期（EFS）方面的优效性。次要目的：证明贝舒地尔联合泼尼松相较于安慰剂联合泼尼松在改良的 Lee 症状量表（mLSS）评分改善方面的优效性；证明贝舒地尔联合泼尼松相较于安慰剂联合泼尼松在持续的总体缓解率（ORR）方面的优效性；证明贝舒地尔联合泼尼松相较于安慰剂联合泼尼松在糖皮质激素撤药率方面的优效性；总体缓解率（ORR）；至 24 周的 ORR；缓解持续时间（DOR）；糖皮质激素的剂量降低情况；无失败生存期（FFS）；患者报告结局（PRO）的变化；至缓解时间（TTR）；各器官缓解；安全性；总生存期

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-06;2024-01-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时必须年满 12 岁（含）；2.受试者既往进行过异基因 HCT，并且根据 NIH 共识诊断和分期标准（2014），新诊断为中度至重度 cGVHD；3.需要使用糖皮质激素进行针对 cGVHD 的系统性治疗的受试者；4.既往没有接受过任何针对 cGVHD 的系统性治疗（包括 ECP）的受试者；5.如果受试者正在接受其他免疫抑制药物预防或治疗急性 GVHD，其剂量应符合方案中的规定。；6.体重≥40 kg；7.对于参加临床研究的男性和女性，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求。；8.受试者或其法定授权代表（LAR）须签署知情同意书；

排除标准

1.最近的异基因 HCT 后组织学检查显示原患疾病复发；2.随机化前 4 周内出现移植后淋巴增生性疾病；3.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；4.无法耐受泼尼松或等效剂量≥1 mg/kg/天的糖皮质激素；5.既往接受过任何 cGVHD 系统性治疗；6.受试者既往暴露于贝舒地尔；7.在随机化前 28 天或 5 个消除半衰期内（以时间较长者为准），接受过任何研究性药物、任何研究性器械或操作，或本研究禁止的治疗；8.Karnofsky（如果年龄≥16 岁）/Lansky（如果年龄＜16 岁）体能状态评分＜60；9.血小板＜25×109/L。筛选血液学检查前 3 天内不允许输注血小板。；10.中性粒细胞绝对计数（ANC）＜0.5×109/L。筛选期间不允许使用（G-CSF）来达到该水平；11.使用 MDRD-4 变量公式（如果年龄≥18 岁）或使用 Bedside Schwartz 公式（如果年龄＜18 岁）估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2；12.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN 不伴肝脏 cGVHD，或＞5×ULN 伴肝脏 cGVHD；13.总胆红素＞1.5×（ULN）（对于吉伯特氏综合征，则为＞3×ULN）；14.根据 NIH 共识诊断和分期标准（2014），受试者的 1 秒用力呼气量（FEV1）占预计值的百分比≤39% 或肺部评分为 3 分；15.研究者认为会使受试者不适合参与研究的重度疾病或任何其他病症（例如，吸收不良综合征、控制不佳的精神疾病或冠状动脉疾病）的病史或其他证据；16.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史；17.活动性病毒性疾病，包括乙型肝炎病毒（HBV）（定义为 HBs 抗原阳性或乙型肝炎病毒 DNA 检测结果阳性高于检测下限）或丙型肝炎病毒（HCV）（定义为已知定量 HCV RNA 结果大于检测下限）。；18.活动性未控制的巨细胞病毒（CMV）和 EB 病毒（EBV）感染。；19.在随机化前 3 年内确诊另一种恶性肿瘤或接受过针对另一种恶性肿瘤的治疗（进行异基因 HCT 的原患疾病之外的恶性肿瘤），但完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外；20.无法吞咽药片；21.研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险；22.任何经研究者评估为具有临床意义的活动性、未控制的感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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