CTR20230954
进行中（招募中）
盐酸匹米替尼胶囊
化学药
盐酸匹米替尼胶囊
2023-03-28
企业选择不公示
慢性移植物抗宿主病(cGvHD)
ABSK021 治疗慢性移植物抗宿主病患者的II 期研究
一项多中心、单臂、开放标签的评价ABSK021 治疗慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的 II 期研究
201203
主要研究目的： 1. 确定 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的推荐剂量 （仅 Part A） 2. 评估 ABSK021 在推荐剂量下治疗 cGvHD 患者的基于整体缓解率（overall response rate， ORR） 的有效性 次要研究目的： 1. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的其他有效性终点 2. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的安全性 (包括长期安全性) 3. 评估患者报告结局（Patient-reported outcome， PRO） 用药前后改变 4. 总生存期（Overall Survival， OS） 5. 评估 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药代动力学（Pharmacokinetics， PK） 特征 探索性研究目的： 1. 探索 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药效动力学特征（Pharmacodynamics， PD）
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-10
/
否
1.签署知情同意书，同意遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制；
请登录查看1.既往治疗中曾接受高选择性 CSF1-R 靶向治疗，包括小分子或大分子药物；
2.存在已知对研究药物组成（见章节 5.1）成分过敏史；3.患者在首次 ABSK021 给药前两周内持续合并使用抗真菌药物以外的 CYP3A4 强抑制剂或 强诱导剂；
4.仅对 Part A 患者，给药前两周内持续合并使用 CYP3A4 中效抑制剂或诱导剂；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215031
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