CTR20213379
已完成
ABSK-021胶囊
化学药
盐酸匹米替尼胶囊
2022-01-12
企业选择不公示
肺癌、胰腺癌和肉瘤等晚期实体瘤
一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究
一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究
201203
主要目的：评估ABSK021在健康受试者中单剂量空腹给药和高脂餐后给药的相对生物利用度 次要目的：评估单剂量ABSK021口服给药在健康成人受试者中的安全性
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2022-07-23
2022-08-31
否
1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康志愿者，其中单一性别受试者不少于4例；
请登录查看1.有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验药物时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力。；2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。；3.近3个月内作为受试者参加过药物临床试验者。；4.已知对任何药物或食物过敏史者。；5.既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK021相关的研究，且曾服用过本试验药物。；6.首次给药前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；
7.存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；
8.血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24