【CTR20244130】一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244130

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ABSK-043胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ABSK-043胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼的II期临床研究

试验专业题目

一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估不同剂量的ABSK043联合甲磺酸伏美替尼治疗EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性，也将进一步评估ABSK043联合甲磺酸伏美替尼的安全性、耐受性以及PK特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.大于或等于18岁，男性或女性；

排除标准

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示含有小细胞肺癌，神经内分泌癌成分等；2.2. 接受过以下治疗： a) 首次用药前4周内接受过30%以上骨髓放疗或开展过大面积照射或大型手术； b) 剂量递增队列及剂量确认队列的患者既往接受过其他针对转移性或局部晚期的NSCLC的免疫治疗（包括但不限于免疫检查点抑制剂，含PD-(L)1的双抗等），允许既往辅助或新辅助治疗，具体情况与申办方医学监查员讨论。 c) 剂量扩展队列的患者既往接受过其他针对转移性或局部晚期的NSCLC的系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于免疫检查点抑制剂，ADC类药物，针对EGFR通路或其他驱动基因的系统性抗肿瘤治疗，化疗等）；允许既往辅助或新辅助治疗，具体情况与申办方医学监查员讨论）。 d) 首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；

3.伴有脊髓压迫或有症状的脑转移者。稳定的脑转移患者可以入组。；4.既往抗肿瘤治疗引起的可逆性不良事件未恢复至≤CTCAE 5.0 1级的患者（除外无临床意义的毒性如脱发、皮肤色素减退等）；

5.有既往的基因检测报告确认在肿瘤或血浆ctDNA中存在EGFR C797S突变。；6.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编