【CTR20251541】Pimicotinib胶囊在健康受试者中空腹状态下的生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20251541

试验状态

已完成

药物名称

盐酸匹米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸匹米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

腱鞘巨细胞瘤

试验通俗题目

Pimicotinib胶囊在健康受试者中空腹状态下的生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、开放标签、随机、单次给药、双交叉设计评价两种不同Pimicotinib 胶囊在健康受试者中空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：验证空腹状态下单次口服给予50 mg 两种不同pimicotinib 胶囊后的生物等效性; 次要目的：评估健康受试者中空腹状态下单次口服给予两种不同pimicotinib 胶囊后的安全性；

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

2025-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选时年龄在18 岁至50 岁之间（包括18 岁和50 岁）的健康受试者；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；3.筛选时病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；4.具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6 个月内使用有效的避孕方法；5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；愿意遵守研究程序；

排除标准

1.既往或目前患有慢性或严重的心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经等系统疾病病史者；2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍；3.既往有胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）；4.如吞咽困难、无法口服试验用药品者；5.不能耐受静脉穿刺者，采血困难、晕针晕血史者；6.既往已知对两种或两种以上食物、药物过敏者；或对试验用药品pimicotinib 或其辅料过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；7.筛选前30 天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者、COVID19 感染者；或胸片检查结果异常有临床意义者（具体由研究者判断）；8.筛选前2 周有疲劳、发热症状者；9.实验室检查异常者；10.血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体筛查任意一项阳性者；

11.筛选前3 个月内作为受试者参加过药物临床试验且服用过研究药物者；12.既往作为受试者参加过任何其他与pimicotinib 相关的研究，且曾服用过pimicotinib；13.筛选前14 天内和筛选期内，应用过CYP3A4 强抑制剂或诱导剂者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；15.签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；16.签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；18.已知具有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；19.筛选前14 天内曾使用或研究期间打算使用非处方药或处方药者；20.筛选前3 个月内进行献血或发生失血>400 mL 者；筛选前2 个月内接受过输血或使用过血制品者；21.在筛选前2 个月内曾经接种过疫苗（包括COVID19 疫苗），或在整个研究期间有计划接种疫苗者；

22.生命体征存在明显异常者且经研究者判断有临床意义（仅允许进行一次复查）；23.筛选期心率校正的QT 间期延长；24.参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（；25.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

130031