【CTR20211792】评价BC006单抗注射液在晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者中的耐受性、药代和药效动力学特征及初步疗效的探索性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211792

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤

试验通俗题目

评价BC006单抗注射液在晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者中的耐受性、药代和药效动力学特征及初步疗效的探索性临床研究

试验专业题目

评价BC006单抗注射液在晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者中的耐受性、药代和药效动力学特征及初步疗效的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的剂量递增阶段：评价BC006单抗注射液治疗晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定临床试验推荐剂量（RP2D）。剂量扩展阶段：探索BC006单抗注射液治疗晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者的的安全性和耐受性。评价不同瘤种受试者的客观缓解率（ORR）。次要目的（1）评价BC006单抗注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。（2）评价免疫原性特征。（3）分析受试者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等，评价BC006单抗注射液在不同瘤种中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.临床诊断：剂量递增阶段（Ia期）：经组织学或细胞学确诊的腱鞘巨细胞瘤患者：初治不可完全切除、术后复发不可完全切除或拒绝接受手术治疗的患者；经组织学或细胞学确诊的既往接受标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗或现阶段无标准治疗的其他晚期实体瘤患者，包括且不限于肝癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌、前列腺癌、肾癌等；剂量扩展阶段（Ib期）：经组织学或细胞学确诊的腱鞘巨细胞瘤患者：初治不可完全切除、术后复发不可完全切除或拒绝接受手术治疗的患者；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距首次用药6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距首次用药2周内；小分子靶向药物距首次用药2周内，半衰期较长的大分子靶向药物距离首次用药6周内；免疫治疗为距首次用药6周内；有抗肿瘤适应症的中药为距首次用药2周内；首次用药前2周内接受过骨转移姑息治疗）；

2.既往使用过抗CSF-1R抑制剂；

3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤尚未恢复者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编