【CTR20202642】评价全人源抗PD -L1抗体注射液（LDP）联合重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中的探索性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202642

试验状态

已完成

药物名称

全人源抗PD-L1抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

全人源抗PD-L1抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评价全人源抗PD -L1抗体注射液（LDP）联合重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中的探索性临床研究

试验专业题目

评价全人源抗PD -L1抗体注射液（LDP）联合重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中的探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估LDP联合CDP1治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性，确定临床试验推荐剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2021-02-02

试验终止时间

2022-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.在开始使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物）亚硝基脲或丝裂霉素C为6周；氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周；入组前8周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物；

2.既往使用过抗PD-L1抑制剂；

3.既往使用PD-1或抗EGFR单抗治疗过程中未见临床获益的病人（临床获益的定义：既往同类药治疗过程中，未因过敏反应或输注反应导致停药，PFS至少大于3个月，且结合研究者判断）；4.抗PD-1单抗或抗EGFR单抗末次治疗到入组小于6个月；首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤；5.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）；7.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；8.既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件；9.患有活动性、或曾患过自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，间质性肺病等）；10.首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;410031

联系人通讯地址