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【CTR20192197】CDP1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192197

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

CDP1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

CDP1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索DLT，确定RP2D。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.在开始使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素C为6周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周；入组前8周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物（如抗PD-1或抗PD-L1等药物）；

2.在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；3.既往曾接受过抗EGFR单克隆抗体治疗且治疗失败者 ；

4.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤尚未恢复者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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