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首页 临床进展 构建无创监测体系评估抗病毒与抗纤维化药物联合治疗慢性乙型肝炎的长期疗效

【ChiCTR2600118660】构建无创监测体系评估抗病毒与抗纤维化药物联合治疗慢性乙型肝炎的长期疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118660

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

构建无创监测体系评估抗病毒与抗纤维化药物联合治疗慢性乙型肝炎的长期疗效

试验专业题目

构建无创监测体系评估抗病毒与抗纤维化药物联合治疗慢性乙型肝炎的长期疗效

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临床试验信息
试验目的

1. 评估抗病毒治疗联合复方鳖甲软肝片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的 5 年逆转率及安全性（主要终点）； 2. 验证壳酶蛋白（CHI3L1）动态变化与 FibroScan 弹性值的纵向相关性； 3. 开发基于 FibroScan、壳酶蛋白及临床指标的肝纤维化动态预测模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-80 周岁； 2.入组前 HBsAg 阳性至少 6 个月； 3.CHB 诊断符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》的诊断标准； 4.患者入组前未接受抗纤维化治疗； 5.肝纤维化分期 F2-F3 期，肝脏弹性瞬时成像 >= 7.4 kPa； 6.自愿参加研究并承诺能配合完成随访。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.年龄未满 18 岁或大于 80 岁； 3.合并其他肝炎病毒、CMV、EBV 和 HIV 等病毒感染； 4.合并酒精性、代谢性、药物性或自身免疫性等其他肝脏疾病； 5.肝硬化、肝癌及肝移植术后； 6.严重心肾功能不全的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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