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【CTR20181374】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究

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基本信息
登记号

CTR20181374

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究

试验专业题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在中国复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201908

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者对单次、多次剂量递增静脉滴注JZB28的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 -80 岁，男女不限；

排除标准

1.患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

2.具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症；

3.鼻咽癌；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院（南院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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