【CTR20220939】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液BK011在晚期恶性实体瘤患者中剂量递增的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220939

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

CXSL1900084

靶点

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适应症

胃食管肿瘤

试验通俗题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液BK011在晚期恶性实体瘤患者中剂量递增的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液BK011在晚期恶性实体瘤患者中剂量递增的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 观察BK011治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定BK011的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）；次要目的: 评价BK011的药代动力学特征及免疫原性；初步评价BK011治疗晚期实体瘤患者的有效性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（亚硝基脲或丝裂霉素C、口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物、抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内）。；2.首次给药前 8 周内接种过灭活疫苗（如 COVID 19 灭活疫苗，流感疫苗等）；或首次给药前 12 周内接种新冠腺病毒载体疫苗或mRNA疫苗。；3.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；4.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；5.参加研究时正患有有临床意义皮肤疾病或有需要长期治疗的皮肤疾病史包括但不限于银屑病、中重度特应性皮炎、病毒性感染等。；6.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。；7.既往曾接受过EGRF单克隆抗体（如爱必妥）的抗肿瘤治疗且无效。；8.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；10.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；11.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。；12.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；13.有活动性HBV、HCV感染者；除外经药物治疗后稳定的乙肝（经研究者判断）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性）。；14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；？首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；？美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；？接受 2 种及以上抗高血压药物联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）；？任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物。；15.临床无法控制的大量胸腔积液或腹水，经研究者判断不适合入组。；16.已知有酒精或药物依赖。；17.精神障碍者或依从性差者。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100034

联系人通讯地址