【CTR20171667】抗EGFR单抗用于转移性结直肠癌治疗的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171667

试验状态

主动终止（因研发策略调整，终止140-III-01，开展140-III-02研究）

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性结直肠癌一线治疗

试验通俗题目

抗EGFR单抗用于转移性结直肠癌治疗的临床研究

试验专业题目

重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液（A140）联合mFOLFOX6方案一线治疗转移性结直肠癌患者的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

（1）评价抗EGFR单抗（A140）联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性左半结肠癌患者的有效性和安全性；（2）评价抗EGFR单抗（A140）联合mFOLFOX6方案一线治疗所有RAS野生型的转移性结直肠癌患者（包括左半结肠与右半结肠）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 570 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2018-03-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；2.18-75周岁（含18和75周岁），男性或女性受试者；3.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者）；4.组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者；5.肿瘤组织RAS状态为野生型，且未发现BRAF-V600E突变；6.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST（1.1版）标准的可测量病灶（非放射治疗野）；7.研究入组时ECOG状态评分为0或1分；8.预计生存时间至少为12周；9.研究入组前治疗的相关毒性已恢复，器官功能水平符合下列要求：外周血细胞计数：白细胞计数≥ 3×109/L且中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板计数≥ 75×109/L，血红蛋白≥8 g/dL；肝功能：总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限；AST和ALT ≤ 2.5倍正常参考值上限；存在肝转移灶的受试者者应≤ 5倍正常参考值上限；肾功能：血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限；

排除标准

1.已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应；2.研究筛选前28天内曾行放疗、手术、或射频消融、介入等局部治疗术（既往的诊断性活检除外）；3.已知的脑和/或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；4.急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病的病史，通过造瘘或置入支架解除梗阻的患者除外；5.活动性的严重临床感染（>2级，NCI-CTC AE第4.03版），包括活动性结核；6.未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTC AE第4.03版）、严重的肺病（急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病）、肝衰竭；7.临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压，既往五年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示射血分数＜50%；8.肾脏替代治疗；9.＞1级的周围神经病变；10.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；11.过去5年内有除CRC外的其他恶性肿瘤史。但已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；12.HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。如怀疑乙肝或丙肝，加查DNA或RNA，乙肝病毒定量DNA拷贝不超过104/ml，丙肝病毒RNA拷贝不超过103/ml的患者除外；13.存在凝血功能障碍的患者，满足以下任一情况：凝血酶原时间（PT）≥1.5倍正常参考值上限，凝血酶时间（TT）≥1.5倍正常参考值上限，活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍正常参考值上限；14.既往曾接受转移性结直肠癌的化疗。研究开始前＞12个月（含奥沙利铂的化疗）或＞6个月（不含奥沙利铂的化疗）结束的辅助治疗除外；15.既往曾接受EGFR单克隆抗体治疗；16.正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗（包括有抗肿瘤作用的中药治疗，如艾迪注射液，康莱特注射液，康艾注射液，华蟾素、鸦胆子油等）、长期系统性免疫治疗，或生理性替代治疗（例如甲状腺功能低下者服用甲状腺素）以外的激素治疗；17.研究入组前3周曾接受G-CSF、GM-CSF、全血或成分血输注治疗；18.妊娠（经血妊娠检验确定）或哺乳期；19.存在酒精或药物滥用史；20.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；21.研究筛选前4周内参加其他临床研究或曾服用其他研究药物；22.缺乏法律行为能力或法律行为能力受限；23.研究者认为患者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军三零七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

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