【CTR20170331】重组抗EGFR单抗治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170331

试验状态

已完成

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

RAS野生型的转移性结直肠癌

试验通俗题目

重组抗EGFR单抗治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验

试验专业题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100101

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临床试验信息

试验目的

评价转移性结直肠癌患者静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的药代动力学、单次和多次给药安全性和耐受性及免疫原性，比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性，为Ⅱ/Ⅲ期临床试验的给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁，男女不限。；2.组织学或细胞学诊断为mCRC，经奥沙利铂、伊立替康和5-FU为基础的化疗方案等治疗失败（进展或无法耐受）的二线及以上患者。；3.ECOG评分≤ 1。；4.预期生存≥3个月。；5.ras基因野生型（包括K-ras和N-ras）。；6.足够的血液与肝肾功能。血常规：WBC＞4.0×109/L或中性粒细胞＞1.5×109/L，PLT＞80×109/L，Hb＞90g/L；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5×ULT或≤5×ULT（肝转移患者），BUN≤1.5×ULT，Cr≤1.5×ULT。；7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。；8.能理解并自愿签订知情同意书，生活居住地能确保治疗及随访。；

排除标准

1.28天内接受过化疗、放疗或手术（不含诊断性活检）者。；2.既往使用过抗EGFR靶向治疗（包括单抗和酪氨酸激酶抑制剂和其他EGFR靶向治疗，如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等）者。；3.已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者。；4.已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊膜疾病者。；5.有临床意义的心脑血管疾病，最近6个月内心肌梗死的病史，或有发生不可控制心律失常的高度风险者。；6.有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者。；7.患有其他严重未控制的疾病，研究者认为不宜参加本试验者。如其他恶性肿瘤病史（除外经过妥善治疗的非黑色素瘤的皮肤癌，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌、导管原位癌[ DCIS]、1期1级子宫内膜癌，或包括淋巴瘤 [无骨髓浸润] 在内的其他已治愈且5年以上无疾病复发证据的实体瘤）、未能良好控制的高血压、糖尿病、周围神经疾病、感染性疾病（包含病毒、细菌、寄生虫感染）等。；8.正处于妊娠或哺乳期，或者在试验期内有生育计划者。；9.1个月内参加过其他新药临床试验（或距离所参加其他新药临床试验的末次用药时间尚不足5个t1/2）者。；10.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

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