CTR20202451
已完成
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液
2020-12-15
企业选择不公示
RAS野生型转移性结直肠癌
比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
611130
主要目的：比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者用药16周内的客观缓解率（ORR）。 次要目的：1.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的无进展生存期（PFS）；2.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的总生存期（OS）；3.比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的安全性和免疫原性（ADA），评估ADA与血药浓度的关系；4.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的疾病控制率（DCR）；5.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的缓解持续时间（DOR）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 686 ；
国内: 688 ；
2021-02-24
2024-01-26
否
1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.已知对研究药物的任何成分有过敏反应者；
2.研究首次用药前28天内曾行放疗、射频消融、介入等局部治疗术或外科手术（既往的诊断性活检除外）；
3.已知的脑和/或软脑膜转移；
请登录查看中国人民解放军总医院;浙江大学医学院附属第一医院
100071;310009
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