CTR20222709
已完成
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
化学药
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
2022-10-21
/
1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis France为持证商且生产的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产、四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g）和参比制剂丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-11-19
2023-02-04
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.急性肝炎患者、慢性肝炎患者、有严重肝炎病史或家族史者，肝卟啉症患者；
3.患有尿素循环障碍疾病的患者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
郴州市第一人民医院的其他临床试验
- 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究
- 重症机械通气患者撤机失败的影响因素及膈肌超声指标预测价值研究
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 厄贝沙坦片（150mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 艾托格列净片生物等效性试验
- 盐酸普拉克索片人体生物等效性预试验
- 盐酸哌罗匹隆片在中国健康试验参与者中生物等效性试验
- 盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
- 他克莫司胶囊（1mg）在中国健康试验参与者中生物等效性试验
- 雌二醇地屈孕酮片（2mg/10mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下的生物等效性试验
- 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究
- 氨茶碱片生物等效性试验
- 静脉充盈超声评分（VExUS）在体外循环术后容量管理中的临床价值
- 隧道式联合3CG定位PICC置管技术在肿瘤患者化疗中的应用研究
- KEM2309多释片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 一项评价KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 达格列净片生物等效性试验
- 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究
- 硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究
- 盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验
四川科伦药物研究院有限公司的其他临床试验
- 评价KL0011034注射液在健康成年人中持续输注的安全性、药代动力学和药效动力学研究
- 评价KL0011034注射液与盐酸阿芬太尼注射液药物相互作用的研究
- 评价KL0011034注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
- 奥卡西平口服混悬液（60mg/mL）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
- 布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
- 布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验
- 奥卡西平口服混悬液（60mg/mL）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床试验方案
- 马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
- 麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究
- 奥卡西平口服混悬液（60mg/ml）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
- 棕榈酸帕利哌酮注射液生物等效性研究
- 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性研究
- 骨化三醇软胶囊生物等效性试验
- 西尼莫德片人体生物等效性试验
- 马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验
- 甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究
- 布瑞哌唑片人体生物等效性试验
- 骨化三醇软胶囊生物等效性预试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)相关临床试验
- 评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）与参比制剂德巴金®（规格：0.5 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（I）人体生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（I）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（I）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（I）生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计
- 丙戊酸钠缓释片0.5 g受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
四川科伦药物研究院有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30