CTR20223037
进行中（尚未招募）
丙戊酸钠缓释片
化学药
丙戊酸钠缓释片
2022-11-18
/
1、癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：（1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混 合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。 （2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2、 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、交叉、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
710119
主要目的：本研究以西安远大科创医药科技有限公司研制、西安远大德天药业股份有限公司生产的丙戊酸钠缓释片为受试制剂，以Sanofi Aventis France生产的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine Chrono）为参比制剂，对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的 吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄：18周岁以上（含临界值）；
请登录查看1.对丙戊酸钠或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过 敏）；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、 血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
请登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
河南(郑州)中汇心血管病医院的其他临床试验
- 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）空腹状态下人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）餐后状态下人体生物等效性试验
- 评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹撒布状态下的生物等效性试验
- 盐酸米安色林片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
- 丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体餐后状态下生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验
- 盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性试验
- 依诺肝素钠注射液生物等效性研究
西安远大科创医药科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
丙戊酸钠缓释片相关临床试验
- 双丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
- 评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）与参比制剂德巴金®（规格：0.5 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
- 双丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 双丙戊酸钠缓释片生物等效性试验
- 评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
- 评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 丙戊酸钠缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（I）人体生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（I）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
丙戊酸钠相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 50
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 35 68
-
摩熵咨询 28 56
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10