CTR20222401
已完成
奥卡西平口服混悬液
化学药
奥卡西平口服混悬液
2022-09-23
/
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童。
奥卡西平口服混悬液（60mg/ml）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
奥卡西平口服混悬液（60mg/ml）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱，规格：60mg/ml）为参比制剂，对浙江国镜药业有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/ml）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/ml）和参比制剂奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱，规格：60mg/ml）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-10-18
2022-12-13
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有吞咽困难者；
3.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
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一致性评价
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