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【CTR20222342】奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222342

试验状态

已完成

药物名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

药物类型

化药

规范名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成年患者：预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐； 预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。

试验通俗题目

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司生产、四川科伦药物研究院有限公司提供的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（0.3 g/0.5 mg）的药代动力学特征；以Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.生产的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（奥康泽®，0.3 g/0.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

2022-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（例如：重度肝功能损伤、便秘、亚急性肠梗阻）、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学、遗传病学（例如：果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物（如花生或大豆）或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530031;530031

联系人通讯地址
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