【ChiCTR2400088072】奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防食管下段恶性肿瘤放疗所致恶心呕吐的疗效和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088072

试验状态

正在进行

药物名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防食管下段恶性肿瘤放疗所致恶心呕吐的疗效和安全性的随机对照研究

试验专业题目

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防食管下段恶性肿瘤放疗所致恶心呕吐的疗效和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估使用奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防食管下段恶性肿瘤放疗所致恶心呕吐的疗效和安全性，以期为食管下段恶性肿瘤行放疗患者提供新的止吐预防方案，提高生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采取竞争入组、随机分配方式，由专业人员采用计算机SAS程序模拟产生随机数，确定每名受试者随机分组情况，研究者对符合入选、排除标准的患者根据先后顺序，依次拆开相应号码的随机信封，确定分组。满足筛选标准的患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-09

试验终止时间

2025-08-09

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，年龄≥18 岁； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的食管恶性肿瘤；接受放疗部位主要在上腹部。 3. 体能状态 ECOG 评分≤2 分； 4. 预期寿命≥3 个月； 5. 受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。；

排除标准

1. 在第 1 天前 24 小时内接受任何已知或潜在的止吐药物，或者在第1天前24小时内出现呕吐、干呕或轻度恶心症状； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 在研究启动前 4 周内使用 CYP3A4 诱导剂，1 周内使用 CYP3A4 底物或强效、中度 CYP3A4 抑制剂； 4. 低钙血症或任何其他可能引起呕吐的情况； 5. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻和肠梗阻等； 6. 受试者对奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂有过敏反应； 7. 患者有病例记录的在用药前 30 天内参加了任何一项其他研究药物或医疗器械的临床研究，但观察性研究除外； 8. 研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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