ChiCTR2400088072
正在进行
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化学药
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
2024-08-09
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食管癌
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防食管下段恶性肿瘤放疗所致恶心呕吐的疗效和安全性的随机对照研究
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防食管下段恶性肿瘤放疗所致恶心呕吐的疗效和安全性的随机对照研究
评估使用奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防食管下段恶性肿瘤放疗所致恶心呕吐的疗效和安全性，以期为食管下段恶性肿瘤行放疗患者提供新的止吐预防方案，提高生活质量。
随机平行对照
上市后药物
本研究采取竞争入组、随机分配方式，由专业人员采用计算机SAS程序模拟产生随机数，确定每名受试者随机分组情况，研究者对符合入选、排除标准的患者根据先后顺序，依次拆开相应号码的随机信封，确定分组。满足筛选标准的患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。
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自筹
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20
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2024-08-09
2025-08-09
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1. 男性或女性，年龄≥18 岁； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的食管恶性肿瘤； 接受放疗部位主要在上腹部。 3. 体能状态 ECOG 评分≤2 分； 4. 预期寿命≥3 个月； 5. 受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。；
请登录查看1. 在第 1 天前 24 小时内接受任何已知或潜在的止吐药物，或者在第1天前24小时内出现呕吐、干呕或轻度恶心症状； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 在研究启动前 4 周内使用 CYP3A4 诱导剂，1 周内使用 CYP3A4 底物 或强效、中度 CYP3A4 抑制剂； 4. 低钙血症或任何其他可能引起呕吐的情况； 5. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻和肠梗阻等； 6. 受试者对奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂有过敏反应； 7. 患者有病例记录的在用药前 30 天内参加了任何一项其他研究药物或医疗器械的临床研究，但观察性研究除外； 8. 研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。；
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