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【CTR20200347】奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200347

试验状态

主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

药物名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

药物类型

化药

规范名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于预防癌症初次化疗和重复化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐，化疗包括但不限于高度致吐化疗

试验通俗题目

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

在健康受试者空腹状态下进行的随机、开放、两周期、两序列、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂（正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征测量、心电图检查、肺部CT检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；或在使用临床试验药物前发生急性疾病；

2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或2019-conV核酸检测任一检查结果为阳性反应者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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