CTR20200347
主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
化学药
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
2020-03-11
企业选择不公示
/
用于预防癌症初次化疗和重复化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐，化疗包括但不限于高度致吐化疗
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验
在健康受试者空腹状态下进行的随机、开放、两周期、两序列、两交叉生物等效性试验
210023
主要目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂（正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄在18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征测量、心电图检查、肺部CT检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；或在使用临床试验药物前发生急性疾病；
2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或2019-conV核酸检测任一检查结果为阳性反应者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
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210000
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